O objeto deste estudo é o desenvolvimento de um medicamento à base de psilocibina, extraída de cogumelos alucinógenos, visando o tratamento de transtornos psicológicos, como ansiedade e depressão, em pacientes com deficiências ...

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O objeto deste estudo é o desenvolvimento de um medicamento à base de psilocibina, extraída de cogumelos alucinógenos, visando o tratamento de transtornos psicológicos, como ansiedade e depressão, em pacientes com deficiências físicas e neurológicas decorrentes de neoplasias, proporcionando uma nova abordagem terapêutica, validando cientificamente a eficácia e segurança da psilocibina como uma alternativa inovadora aos tratamentos convencionais, melhorando assim a qualidade de vida desses pacientes.Apesar dos indícios da eficácia de terapias com psicodélicos, a inclusão de pessoas que possuem deficiência na pesquisa médica é considerada desafiadora, visto que há um número limitado de estudos abordando as comorbidades de deficiência física e/ou cognitiva e transtornos de saúde mental, justificadas pelos obstáculos clínicos ou logísticos substanciais durante terapias psicodélicas ou para as quais pode haver considerações adicionais de potenciais eventos adverso. Entretanto, as barreiras logísticas que uma deficiência física ou sensorial pode apresentar durante um estudo de terapia psicodélica não devem ser vistas como um impedimento para a inclusão de indivíduos dessas comunidades nas pesquisas.Além disto, a psilocibina é considerada segura quando administrada em ambientes controlados, com efeitos colaterais geralmente leves e transitórios, tornando a psilocibina uma alternativa promissora aos tratamentos tradicionais para deficiências relacionadas ao câncer. A aplicação da psilocibina na população oncológica não apenas aborda as deficiências emocionais e psicológicas, mas também pode contribuir para a melhoria do bem-estar geral dos pacientes, oferecendo uma nova esperança em um campo frequentemente marcado por limitações terapêuticas. Em suma, a pesquisa sobre a psilocibina para pacientes com deficiências geradas pelo câncer é justificada pela necessidade urgente de intervenções eficazes e seguras que melhorem a qualidade de vida dessa população vulnerável. Realizar o levantamento bibliográfico sobre a psilocibina;Realizar testes de extração e encapsulamento da psilocibina;Desenvolver o medicamento;Avaliar suas propriedades, testes de escalonamento e aplicabilidade. Obtenção do Medicamento de Psilocibina Manutenção GC/MS Manutenção do cromatógrafo gasoso (GC) para análise de solventes residuais como parte do controle de qualidade do medicamento de psilocibina. Aquisição de Insumos Reagentes e matérias-primas Computador Desktop c/ Softwares Específico Aquisição de Computador Desktop Banho ultrassônico Equipamento para limpeza eficiente de materiais e dispersão de partículas em soluções, Essencial para obter homogeneidade e pureza das amostras. Cronômetros Necessários para controle preciso do tempo em experimentos, garantindo a precisão e reprodutibilidade dos procedimentos laboratoriais. Agitador com aquecimento Para manter os líquidos e misturas circulando à medida que são aquecidos para uma reação mais rápida e uniforme. Bomba a vácuo Utilizada para processos de filtração e extração, a bomba a vácuo permite reduzir a pressão e aumentar a eficiência na separação de amostras. Evaporador rotativo Aquisição de rotoevaporador para eliminação dos solventes de extração| Moinho criogênico Aquisição de moinho para trituração do material para extração Analisador de Área Superficial de Partículas e Tamanho de Poros Determinação de tamanho de poros e área superficial dos pós Preparo das amostras - Matéria Prima Macerar criogênicamente os materiais; Análise do cogumelo em pó; Realizar o processo de extração; Evaporação do solvente. Caracterização do extrato de psilocibina - Materia Prima Realização das análises físicas químicas, determinação do comportamento térmico, espectroscópico, e mapeamento dos compostos presentes no material. Desenvolvimento de protocolos de fabricação (Teste Prod. de Ensaios) Ensaios para escrita dos procedimentos de obtenção e desenvolvimento do material. Bolsas Iniciação científica Bolsa de Iniciação científica Elaboração de projeto para submissão ao comitê de ética Escrita de projeto para submissão em comitê de ética para pesquisas pré-clínicas e clínicas Bolsa Apoio técnico DTI B Responsável para auxiliar nas atividades de documentação e resultados, colaborando com a síntese de materiais e preparo de relatórios e reuniões de trabalho e follow up do projeto Bolsa doutorado GD Bolsa de doutorado GD Bolsa Pós-doutorado PDJ Escalonamento da produção e teste de produção em pequena escala Produção em maior escala do extrato de psilocibina e realizar a produção de um lote em pequena escala com psilocibina suficiente para 5 medicamentos. Criação da documentação de processos e controle de qualidade e rastreamento Criação dos documentos que garantem a reprodutibilidade do processo e o rastreamento dos lotes de psilocibina produzidos, bem como seu controle de qualidade (avaliar aspectos físicos, químicos e biológicos). Produção e caracterização do medicamento com psilocibina - Materia prima Produção e incorporação da psilocibina em matriz de administração e caracterização do medicamento produzido e avaliação do controle de qualidade, para administração como medicamento. Avaliação das propriedades químicas, físicas e biológicas para adequar aos estudos pré-clínicos. Testes in vitro de biocompatibilidade Produção e a nálise do material desenvolvido para verificar a biocompatibilidade e aplicabilidade. Manutenção preventiva e corretiva Realizar a manutenção nos equipamentos de análise laboratorial Realizar os ensaios em animais; Avaliar os efeitos do medicamento; Analisar a toxicidade;Avaliação da resposta em animais; Laudo de liberação para estudos clínicos. Liberação do medicamento para ensaios clínicos Apoio Técnico (Assistente Social e/ou Psicólogo) Responsável pelo recrutamento dos pacientes e pelo acompanhamento médico durante os ensaios clínicos, garantindo a segurança e o bem-estar dos participantes. Ensaios pré-clínicos - atividade neuropsicomotora e antidepressiva Realização dos ensaios em roedores e avaliação do efeito comportamental gerado pela substância. Estudos de toxicidade e efeitos Realização do ensaio de avaliação da toxicidade aguda da substância e seu efeito na dose-resposta. Ensaios pré-clínicos em animais de pequeno porte - Toxidade aguda Aquisição dos animais e insumos para realização do ensaio pré-clínico. Realização dos ensaios em roedores e avaliação do efeito comportamental gerado pela substância. Coleta, análise de dados e resultados dos ensaios pré-clínicos Coletar e avaliar os resultados obtidos dos ensaios pré-clínicos. Documentação e avaliação pré-clínica Realizar a documentação que contenha os dados do estudo pré-clínico e avaliação sobre a potencialidade do material para encaminhamento para estudos clínicos. Apoio técnico - AT / NM Auxiliar para condução dos ensaios pré-clínicos envolvendo animais Auxiliar nas atividades de documentação e resultados, colaborando com a síntese de materiais e preparo de relatórios e reuniões de trabalho e follow up do projeto Realizar os ensaios clínicos; Avaliar os efeitos do medicamento no tratamento dos transtornos psíquicos. Avaliação dos efeitos do medicamento Seleção de Paciente Seleção dos pacientes que serão contemplados com a pesquisa e avaliação da aplicabilidade do projeto por paciente selecionado, fornecendo traslado, hospedagem e alimentação. Produção e caracterização do medicamento com psilocibina - Ensaios Formulação de 15 lotes de medicamento com 5 medicamentos por lote para ensaio clínico e controle de qualidade Bolsas Iniciação científica - Bolsa de Apoio Técnico DTI B Apoio Médico Coordenador dos ensaios clínicos no Hospital da FAP, responsável pela organização, acompanhamento e análise dos resultados clínicos. Atua como principal ponto de contato para questões éticas e regulatórias durante os ensaios. Acompanhamento de Estudo (Custo de estadia, translado, hospedagem e alimentação) Realizar manutenção nos equipamentos de análise laboratorial Atuar na formação acadêmica de profissionais; Divulgar resultados da pesquisa; Escrever e publicar artigos científicos para potencializar o conhecimento. Apresentação dos Resultados, formação e divulgação de conhecimento Apresentação dos Resultados e Publicação Publicação de artigos e congressos técnicos para desenvolver conhecimento.

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