O presente projeto tem como objeto a realização de um ensaio clínico fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, destinado a investigar a eficácia e a segurança da suplementação oral de creatina na prevenção e…

INSTITUTO D'OR DE GESTAO DE SAUDE PUBLICA · Rio de Janeiro–RJ · R$ 6.990.144,31 · 2026

Resumo

Valor do registro

R$ 6.990.144,31

Associado a este registro; não confirma pagamento ao fornecedor, saldo disponível nem uma contratação por acontecer.

Estágio

Plano aprovado

O plano foi aprovado na fonte. O dinheiro ainda pode não ter sido empenhado nem pago ao beneficiário.

Situação original na fonte: Aprovada.

Fonte · tipo de repasse

Gestão de Parcerias

Proposta de parceria; vínculo com emenda não confirmado.

Ano / exercício

2026

Identificador na fonte

45293

Quem recebe

Beneficiário: INSTITUTO D'OR DE GESTAO DE SAUDE PUBLICA
CNPJ: 08.850.962/0001-41
Município do beneficiário / UF: Rio de Janeiro/RJ · outros repasses em Rio de JaneiroO município é o do beneficiário informado pela fonte; o local de execução pode ser diferente e deve ser conferido no objeto.
Licitações deste órgão: Ver os editais deste CNPJ no Radar de Licitações A compra ligada ao repasse é feita pelo beneficiário, por licitação ou outro procedimento previsto em lei.

Origem

Parlamentar / autor informado: Não informado pela fonte
Segmentos identificados: Cultura e eventos Informática e tecnologia
Por que estes segmentos
Cultura e eventos: evento, eventos
Informática e tecnologia: computador
A classificação considera o texto disponível nas fontes; um plano pode incluir várias finalidades.

Objeto e finalidade

O presente projeto tem como objeto a realização de um ensaio clínico fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, destinado a investigar a eficácia e a segurança da suplementação oral de creatina na prevenção e mitigação do declínio cognitivo relacionado à quimioterapia (chemobrain) em pacientes com câncer de mama inicial submetidas a tratamento citotóxico. O estudo propõe uma abordagem translacional, integrando avaliações clínicas, neuropsicológicas, de neuroimagem, microbiota intestinal e biomarcadores plasmáticos.O projeto busca responder a uma lacuna assistencial relevante, uma vez que não existem terapias preventivas estabelecidas para o comprometimento cognitivo induzido pela quimioterapia. A suplementação com creatina — substância de baixo custo, segura e de fácil administração — apresenta plausibilidade biológica e potencial de aplicação imediata em programas de suporte oncológico. A execução multicêntrica e colaborativa deste estudo contribuirá para gerar evidências robustas sobre os mecanismos e estratégias de prevenção do chemobrain, com impacto direto na qualidade de vida e funcionalidade de sobreviventes de câncer de mama. O estudo permitirá também avaliar a segurança da creatina em termos de desfechos oncológicos. As atividades previstas incluem a contratação de equipe técnica e serviços essenciais à execução do projeto. O Gerente de Projetos será responsável pela gestão operacional, cronogramas, orçamentos e interlocução entre centros participantes. O Monitor de Qualidade realizará o controle e a verificação de consistência dos dados e aderência às boas práticas clínicas. Serão contratados um Doutorando e um Mestrando para apoio nas análises científicas e na execução de procedimentos laboratoriais. Organizar a operação do estudo Operacionalização do estudo 3: os itens orçamentários envolvidos estão em anexo As atividades compreendem o alinhamento de fluxos operacionais e logísticos entre as unidades participantes, garantindo padronização de procedimentos, rastreabilidade e integridade dos dados coletados. Incluem a definição de cronogramas de visitas, cadeia de custódia de amostras biológicas e protocolos de transporte e armazenamento. A implantação dos Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) abrangerá todas as etapas do estudo — avaliação cognitiva, coleta de sangue, processamento de fezes para análise de microbiota, aquisição de imagens e gestão de dados — assegurando uniformidade metodológica, qualidade analítica e conformidade com as Boas Práticas Clínicas. Essas ações estruturam a base técnica necessária para a execução coordenada e segura do Projeto IARA. Operacionalização do estudo 1: os itens orçamentários envolvidos estão em anexo Seleção e contratação de profissionais técnicos e científicos responsáveis pela gestão operacional, condução clínica, controle de qualidade e apoio às análises de pesquisa. Início do processo de recrutamento Computador Aquisição de computador destinado às atividades técnico-científicas do Projeto IARA Operacionalização do estudo 2: os itens orçamentários envolvidos estão em anexo A contratação do seguro do estudo visa atender à exigência ética e regulatória vigente, garantindo cobertura integral aos participantes quanto a eventuais eventos adversos decorrentes da pesquisa, conforme Resolução CNS nº 466/2012 e normas da ANVISA. Essa contratação assegura a proteção jurídica e o amparo financeiro aos voluntários durante todas as fases do ensaio clínico. Já o serviço de análise de microbiota será responsável pelo processamento, sequenciamento e caracterização das amostras fecais coletadas, empregando metodologias padronizadas de biologia molecular. Os resultados permitirão correlacionar o perfil microbiano intestinal com desfechos cognitivos e clínicos, fornecendo evidências inovadoras sobre a interação entre microbiota, metabolismo energético e neuroplasticidade em pacientes submetidas à quimioterapia. Além deste item também contemplar o início da dase de recrutamento de participantes. Tramitação ética e regulatória nos centros participantesOperacionalização regulatória e ética do estudo nos centros participantesImplantação de SOPs (cognição, sangue, fezes, imagem, dados)Realização de SIV: Site Initiation VisitElaboração de e-CRF Organizar a operação do estudo nos centros participantes Taxas necessárias para operacionalização do estudo As atividades envolvem a tramitação ética e regulatória do estudo nos centros participantes, incluindo a submissão e acompanhamento de protocolos, emendas e documentos obrigatórios junto aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP) e demais órgãos regulatórios. Compreendem também a operacionalização dos processos locais, assegurando que cada centro participante disponha das aprovações vigentes e da documentação necessária para o início e continuidade das atividades do estudo. Incluem o monitoramento de prazos, atualização de pareceres, registro de versões de TCLE e relatórios de andamento, garantindo plena conformidade com as normas da Resolução CNS nº 466/2012 e com as exigências da ANVISA e do patrocinador institucional. Essas ações asseguram a integridade ética e regulatória do Projeto IARA em todas as fases. SIV nos centros participantes As atividades incluem a implantação dos Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) do estudo, abrangendo avaliações cognitivas, coleta e processamento de sangue e fezes, aquisição de imagens e gestão de dados. Também será elaborada e validada a versão eletrônica do Case Report Form (e-CRF), garantindo padronização na coleta, rastreabilidade das informações e controle de qualidade em tempo real. Em seguida, ocorrerá a Site Initiation Visit (SIV) em cada centro participante, com treinamento das equipes locais sobre o protocolo, uso do e-CRF, fluxos de coleta, documentação regulatória e boas práticas clínicas. Essas ações asseguram uniformidade metodológica, integridade dos dados e alinhamento técnico-operacional entre todos os centros do Projeto IARA. Aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e alocação das participantes em grupos Creatina ou Placebo na proporção 2:1, conforme protocolo do estudo. Recrutar 35% da amostra total de participantes de pesquisa Pack para recrutamento de participantes, screening, TCLE e randomização As atividades compreendem a aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a todas as participantes elegíveis, garantindo compreensão plena dos objetivos, procedimentos, riscos e benefícios do estudo, em conformidade com as normas éticas vigentes e a Resolução CNS nº 466/2012. Após a assinatura do TCLE, será realizada a randomização das participantes na proporção 2:1 entre os grupos intervenção e controle, por meio de sistema eletrônico seguro e auditável. O processo de randomização assegura a distribuição equilibrada entre os grupos e o mascaramento adequado, preservando a integridade metodológica e a validade estatística do estudo. Essas etapas marcam o início formal da participação das voluntárias no Projeto IARA. Realização das avaliações cognitivas e coletas biológicas iniciais, inserção e verificação de dados na eCRF e controle de qualidade dos registros e das amostras. Realizar a avaliação basal de 35% da amostra total de participantes de pesquisa (pré-quimio, T0) Pack pré quimioterapia T0 As atividades incluem a aplicação da bateria neuropsicológica basal para avaliação cognitiva das participantes antes do início da quimioterapia, conforme protocolo padronizado. Serão realizadas a coleta de sangue para análise de biomarcadores pelo painel Olink T48, a coleta de fezes para avaliação da microbiota intestinal e o exame de neuroimagem baseline, garantindo a caracterização clínica e biológica inicial de cada voluntária. Todos os dados obtidos serão inseridos no sistema eletrônico de registro (eCRF), desenvolvido e validado para o estudo, assegurando rastreabilidade e integridade das informações. A equipe de monitoria e coordenação realizará avaliações contínuas e controle de qualidade dos dados inseridos na eCRF, verificando consistência, completude e conformidade com as Boas Práticas Clínicas. Essas etapas estabelecem a linha de base científica e operacional do Projeto IARA. As atividades envolvem o registro completo da jornada clínica das participantes no sistema eletrônico (eCRF), incluindo esquema terapêutico, doses, datas de infusão e adesão ao protocolo do estudo. O Monitor de Qualidade atuará no controle e verificação sistemática da consistência das informações inseridas, assegurando a rastreabilidade dos dados, a aderência às Boas Práticas Clínicas e a conformidade com o protocolo. Em conjunto, essas funções garantem a integridade operacional, a precisão dos registros e a confiabilidade científica dos resultados obtidos no Projeto IARA. Realizar a condução o tratamento oncológico e intervencional de 35% dos participantes recrutados Monitoria de qualidade Diárias de Monitoria de qualidade presencial para os centros envolvidos no estudo durante 2 dias para os estados Ceará, Maranhão, Rio de Janeiro, Distrito Federal, Bahia, Pernambuco e Paraná, com valores de referência baseadas na FAPESP. (R$ 534,00 x 7= R$ 3738,00) Condução e intervenção de 35% da amostra de participantes As atividades compreendem o registro na eCRF de toda a jornada clínica das participantes, incluindo o esquema de tratamento quimioterápico, as visitas de acompanhamento e a adesão ao uso da suplementação designada — Creatina ou Placebo — conforme a randomização 2:1. O controle de dispensação, devolução e adesão será acompanhado pela equipe de enfermagem e documentado eletronicamente, garantindo rastreabilidade e precisão. Serão registrados ainda eventos adversos, intercorrências e ajustes de dosagem, assegurando a conformidade com o protocolo e as Boas Práticas Clínicas. Essa etapa é fundamental para a integridade dos dados de exposição e para a avaliação da relação entre o uso da creatina, o desempenho cognitivo e os desfechos biológicos do estudo. Aquisição dos consumíveis utilizados no estudo Aquisição de Creatina e Placebo necessários para realização do estudo. Contratação de empresas e prestadores especializados em suporte técnico, laboratorial e logístico, com conformidade fiscal e contratual verificada. Entregar o relatório da auditoria anual de contas no 12º mês e continuar o recrutamento do estudo Relatório 1 Esta meta prevê a entrega do primeiro relatório de auditoria anual de contas, garantindo que os recursos financeiros estejam sendo geridos de forma transparente e em conformidade com as exigências regulatórias e contratuais. A auditoria, realizada por uma empresa independente, assegura que os fundos estão sendo utilizados corretamente e que não há desvios financeiros, reforçando a credibilidade do projeto. Recrutar 100% da amostra total de participantes de pesquisa Recrutamento total da amostra de participantes de pesquisa As atividades incluem a aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Após o consentimento, será realizada a randomização 2:1 para distribuição entre os grupos Creatina e Placebo, utilizando sistema eletrônico seguro e auditável. A enfermeira registrará todos os procedimentos e informações no eCRF, assegurando rastreabilidade e conformidade com o protocolo. O Monitor de Qualidade verificará periodicamente a consistência e integridade dos registros, validando o processo de consentimento e de randomização segundo as Boas Práticas Clínicas. Essas funções garantem precisão metodológica, ética e confiabilidade dos dados do Projeto IARA As atividades envolvem a aplicação da bateria neuropsicológica , a coleta de sangue para análise de biomarcadores (painel Olink T48) e a coleta de fezes para avaliação da microbiota intestinal, realizadas com apoio de serviços de terceiros especializados. As empresas contratadas serão responsáveis pela execução técnica padronizada, processamento das amostras e emissão de relatórios analíticos conforme SOPs do estudo e normas de qualidade. A aplicação dos testes cognitivos será conduzida por profissionais qualificados e supervisionada pela equipe de pesquisa. Está previsto o ressarcimento financeiro das pacientes participantes, destinado ao reembolso de despesas com transporte e alimentação durante as visitas de coleta e avaliação, garantindo equidade de participação e adesão ao protocolo. Essas ações asseguram padronização, rastreabilidade e integridade dos dados científicos do Projeto IARA. Os dados coletados serão incluídos em eCRF Realizar a avaliação de 70% da amostra total de participantes de pesquisa Condução e intervenção de 70% da amostra de participantes Aquisição de Creatina e Placebo necessários para realização de 70% do estudo Entregar o relatório da auditoria anual de contas no 24º mês e continuar o recrutamento do estudo Relatório 02 Contratação de empresas e prestadores especializados em suporte técnico, laboratorial e logístico, com conformidade fiscal e contratual verificada e continuidade do estudo. Pipeline analítico (neurocognição, biomarcadores, microbiota, imagem) para desfecho primário Desfecho primário - 1 mês pós-quimio (T1) Desfecho primário Integração e análise dos dados cognitivos, laboratoriais e de imagem para determinação dos desfechos primários e correlações multidimensionais do estudo. As atividades compreendem o registro, na eCRF, de toda a jornada clínica das participantes, incluindo esquema quimioterápico, visitas de acompanhamento, adesão ao protocolo e uso da suplementação designada — creatina ou placebo. O serviço de terceiros contratado será responsável pelo fornecimento, rotulagem, armazenamento e controle de estoque dos produtos, garantindo rastreabilidade e cegamento conforme as Boas Práticas Clínicas. A empresa também apoiará o registro das dispensações, devoluções e checagens de adesão no sistema eletrônico, assegurando a integridade e consistência dos dados. A equipe de pesquisa supervisionará a execução e verificará a conformidade dos registros e da logística com o protocolo. Essas ações garantem segurança, transparência e padronização na condução do estudo multicêntrico do Projeto IARA. Todos os dados em eCRF serão auditados em sua qualidade e veracidade pelo monitor de qualidade do projeto Realizar a avaliação de 100% da amostra total de participantes de pesquisa Pack de exames As atividades envolvem a aplicação da bateria neuropsicológica, a coleta de sangue para análise de biomarcadores (painel Olink T48) e a coleta de fezes para avaliação da microbiota intestinal, realizadas com apoio de serviços de terceiros especializados. As empresas contratadas serão responsáveis pela execução técnica padronizada, processamento das amostras e emissão de relatórios analíticos conforme SOPs do estudo e normas de qualidade. A aplicação dos testes cognitivos será conduzida por profissionais qualificados e supervisionada pela equipe de pesquisa. Está previsto o ressarcimento financeiro das pacientes participantes, destinado ao reembolso de despesas com transporte e alimentação durante as visitas de coleta e avaliação, garantindo equidade de participação e adesão ao protocolo. Essas ações asseguram padronização, rastreabilidade e integridade dos dados científicos do Projeto IARA. Registro na eCRF da jornada clínica de intervenção do participante As atividades compreendem o registro, na eCRF, de toda a jornada clínica das participantes, incluindo esquema quimioterápico, visitas de acompanhamento, adesão ao protocolo e uso da suplementação designada — creatina ou placebo. O serviço de terceiros contratado será responsável pelo fornecimento, rotulagem, armazenamento e controle de estoque dos produtos, garantindo rastreabilidade e cegamento conforme as Boas Práticas Clínicas. A empresa também apoiará o registro das dispensações, devoluções e checagens de adesão no sistema eletrônico, assegurando a integridade e consistência dos dados. A equipe de pesquisa supervisionará a execução e verificará a conformidade dos registros e da logística com o protocolo. Essas ações garantem segurança, transparência e padronização na condução do estudo multicêntrico do Projeto IARA. Avaliação e controle de qualidade dos dados inseridos na eCRF Registro na eCRF da jornada clínica do participante, esquema de tratamento, adesão ao protocolo do estudo Inserção de dados na eCRF As atividades incluem a aplicação da bateria neuropsicológica basal, a coleta de sangue para análise de biomarcadores (Olink T48), a coleta de fezes para avaliação da microbiota e a realização de neuroimagem baseline, assegurando caracterização clínica e biológica inicial das participantes. A Enfermeira de Condução é responsável pelo acompanhamento clínico, execução dos procedimentos, registro detalhado da jornada terapêutica e adesão ao protocolo no sistema eCRF. O Monitor de Qualidade realiza a verificação contínua dos dados inseridos, avaliando consistência, completude e conformidade com as Boas Práticas Clínicas. Em conjunto, esses profissionais garantem a integridade científica, a rastreabilidade das informações e o cumprimento rigoroso dos fluxos técnicos e éticos estabelecidos no Projeto IARA. Aquisição de Creatina e Placebo necessários para realização do estudo no terceiro ano do estudo Contratação de empresas e prestadores especializados em suporte técnico, laboratorial e logístico, com conformidade fiscal e contratual verificada e finalização do protocolo intervencionista. Entregar o relatório da auditoria anual de contas no 36º mês Relatório 3 No 36º mês, será entregue o segundo relatório de auditoria anual de contas, reforçando o compromisso com a transparência e o controle financeiro do projeto. Esse relatório avaliará a execução orçamentária, garantindo que os recursos estão sendo alocados de maneira adequada, conforme as diretrizes contratuais e regulatórias, e atendendo às expectativas de financiadores e autoridades. Nesta etapa também são finalizados os acompanhamentos da jornada do participantes de pesquisa. Submeter resultados para comunidade científica e compartilhar descobertas. Disseminar conhecimento Produção científica Elaboração e publicação de manuscrito em revista indexada. Diárias para congresso nacional Diárias para congresso da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica baseados nos valores praticados pelo CNPq Inscrição para Congresso Nacional Valores de inscrição para congresso nacional na Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica Passagem área para congresso nacional Valores de passagem área para congresso nacional da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica Diárias para congresso internacional Valores de diária para congresso internacional da American Society of Clinical Oncology baseados nos valores praticados pelo CNPq Inscrição para Congresso Internacional Valores de inscrição para congresso internacional da American Society of Clinical Oncology. Passagem área para congresso internacional Valores de passagem aérea para congresso internacional da American Society of Clinical Oncology em Chicago.

Metas e itens detalhados

Operacionalização do estudo 3: os itens orçamentários envolvidos estão em anexoQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 207.597,49 · ID 307049
Operacionalização do estudo 1: os itens orçamentários envolvidos estão em anexoQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 599.242,29 · ID 307046
ComputadorQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 8.355,00 · ID 307047
Operacionalização do estudo 2: os itens orçamentários envolvidos estão em anexoQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 313.858,69 · ID 307048
Taxas necessárias para operacionalização do estudoQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 389.343,69 · ID 307050
SIV nos centros participantesQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 230.163,19 · ID 307051
Pack para recrutamento de participantes, screening, TCLE e randomizaçãoQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 112.060,39 · ID 307052
Pack pré quimioterapia T0Quantidade: 1 UNIDADE · R$ 1.378.910,25 · ID 307053
Monitoria de qualidadeQuantidade: 2 UNIDADE · R$ 7.476,00 · ID 307054
Condução e intervenção de 35% da amostra de participantesQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 209.851,54 · ID 307055
Aquisição dos consumíveis utilizados no estudoQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 56.828,49 · ID 307056
Relatório 1Quantidade: 1 UNIDADE · R$ 99.494,69 · ID 307058
Recrutamento total da amostra de participantes de pesquisaQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 140.435,39 · ID 307059
Condução e intervenção de 70% da amostra de participantesQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 1.462.595,64 · ID 307060
Aquisição dos consumíveis utilizados no estudoQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 139.529,94 · ID 307061
Relatório 02Quantidade: 1 UNIDADE · R$ 99.494,69 · ID 307062
Desfecho primárioQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 131.060,39 · ID 307063
Pack de examesQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 945.296,37 · ID 307064
Registro na eCRF da jornada clínica de intervenção do participanteQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 130.053,94 · ID 307065
Avaliação e controle de qualidade dos dados inseridos na eCRFQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 22.565,70 · ID 307066
Inserção de dados na eCRFQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 121.648,39 · ID 307068
Monitoria de qualidadeQuantidade: 2 UNIDADE · R$ 7.476,00 · ID 307069
Aquisição dos consumíveis utilizados no estudoQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 56.828,49 · ID 307070
Relatório 3Quantidade: 1 UNIDADE · R$ 51.565,70 · ID 307071
Produção científicaQuantidade: 2 UNIDADE · R$ 44.792,38 · ID 307072
Diárias para congresso nacionalQuantidade: 4 UNIDADE · R$ 1.700,00 · ID 307073
Inscrição para Congresso NacionalQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 650,00 · ID 307074
Passagem área para congresso nacionalQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 466,00 · ID 307075
Diárias para congresso internacionalQuantidade: 4 UNIDADE · R$ 7.967,88 · ID 307076
Inscrição para Congresso InternacionalQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 9.017,70 · ID 307077
Passagem área para congresso internacionalQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 3.818,00 · ID 307078

O que fazer agora

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Quem procurarA compra é feita por INSTITUTO D'OR DE GESTAO DE SAUDE PUBLICA: procure o setor de compras ou licitações.
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Histórico observado pelo Radar

Datas em que identificamos cada mudança; podem ser posteriores ao evento ou à publicação original.

23/09/2026 às 19:32 (Brasília)
Alteração identificada
Município
RIO DE JANEIRO → Rio de Janeiro
Segmentos
Informática e tecnologia, Cultura e eventos, Alimentação, Serviços e capacitação → Informática e tecnologia, Cultura e eventos
23/09/2026 às 18:40 (Brasília)
Alteração identificada
Metas e itens
Nenhum item → Operacionalização do estudo 3: os itens orçamentários envolvidos estão em anexo; Operacionalização do estudo 1: os itens orçamentários envolvidos estão em anexo; Computador; Operacionalização do estudo 2: os itens orçamentários envolvidos estão em anexo; Taxas necessárias para operacionalização do estudo; SIV nos centros participantes; Pack para recrutamento de participantes, screening, TCLE e randomização; Pack pré quimioterapia T0; Monitoria de qualidade; Condução e intervenção de 35% da amostra de participantes; Aquisição dos consumíveis utilizados no estudo; Relatório 1; Recrutamento total da amostra de participantes de pesquisa; Condução e intervenção de 70% da amostra de participantes; Aquisição dos consumíveis utilizados no estudo; Relatório 02; Desfecho primário; Pack de exames; Registro na eCRF da jornada clínica de intervenção do participante; Avaliação e controle de qualidade dos dados inseridos na eCRF; Inserção de dados na eCRF; Monitoria de qualidade; Aquisição dos consumíveis utilizados no estudo; Relatório 3; Produção científica; Diárias para congresso nacional; Inscrição para Congresso Nacional; Passagem área para congresso nacional; Diárias para congresso internacional; Inscrição para Congresso Internacional; Passagem área para congresso internacional
Objeto
O presente projeto tem como objeto a realização de um ensaio clínico fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, destinado a investigar a eficácia e a segurança da suplementação oral de creatina na prevenção e mitigação do declínio cognitivo relacionado à quimioterapia (chemobrain) em pacientes com câncer de mama inicial submetidas a tratamento citotóxico. O estudo propõe uma abordagem translacional, integrando avaliações clínicas, neuropsicológicas, de neuroimagem, microbiota intestinal e biomarcadores plasmáticos.O projeto busca responder a uma lacuna assistencial relevante, uma vez que não existem terapias preventivas estabelecidas para o comprometimento cognitivo induzido pela quimioterapia. A suplementação com creatina — substância de baixo custo, segura e de fácil administração — apresenta plausibilidade biológica e potencial de aplicação imediata em programas de suporte oncológico. A execução multicêntrica e colaborativa deste estudo contribuirá para gerar evidências robustas sobre os mecanismos e estratégias de prevenção do chemobrain, com impacto direto na qualidade de vida e funcionalidade de sobreviventes de câncer de mama. O estudo permitirá também avaliar a segurança da creatina em termos de desfechos oncológicos. As atividades previstas incluem a contratação de equipe técnica e serviços essenciais à execução do projeto. O Gerente de Projetos será responsável pela gestão operacional, cronogramas, orçamentos e interlocução entre centros participantes. O Monitor de Qualidade realizará o controle e a verificação de consistência dos dados e aderência às boas práticas clínicas. Serão contratados um Doutorando e um Mestrando para apoio nas análises científicas e na execução de procedimentos laboratoriais. Organizar a operação do estudo Tramitação ética e regulatória nos centros participantesOperacionalização regulatória e ética do estudo nos centros participantesImplantação de SOPs (cognição, sangue, fezes, imagem, dados)Realização de SIV: Site Initiation VisitElaboração de e-CRF Organizar a operação do estudo nos centros participantes Aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e alocação das participantes em grupos Creatina ou Placebo na proporção 2:1, conforme protocolo do estudo. Recrutar 35% da amostra total de participantes de pesquisa Realização das avaliações cognitivas e coletas biológicas iniciais, inserção e verificação de dados na eCRF e controle de qualidade dos registros e das amostras. Realizar a avaliação basal de 35% da amostra total de participantes de pesquisa (pré-quimio, T0) As atividades envolvem o registro completo da jornada clínica das participantes no sistema eletrônico (eCRF), incluindo esquema terapêutico, doses, datas de infusão e adesão ao protocolo do estudo. O Monitor de Qualidade atuará no controle e verificação sistemática da consistência das informações inseridas, assegurando a rastreabilidade dos dados, a aderência às Boas Práticas Clínicas e a conformidade com o protocolo. Em conjunto, essas funções garantem a integridade operacional, a precisão dos registros e a confiabilidade científica dos resultados obtidos no Projeto IARA. Realizar a condução o tratamento oncológico e intervencional de 35% dos participantes recrutados Contratação de empresas e prestadores especializados em suporte técnico, laboratorial e logístico, com conformidade fiscal e contratual verificada. Entregar o relatório da auditoria anual de contas no 12º mês e continuar o recrutamento do estudo Recrutar 100% da amostra total de participantes de pesquisa As atividades envolvem a aplicação da bateria neuropsicológica , a coleta de sangue para análise de biomarcadores (painel Olink T48) e a coleta de fezes para avaliação da microbiota intestinal, realizadas com apoio de serviços de terceiros especializados. As empresas contratadas serão responsáveis pela execução técnica padronizada, processamento das amostras e emissão de relatórios analíticos conforme SOPs do estudo e normas de qualidade. A aplicação dos testes cognitivos será conduzida por profissionais qualificados e supervisionada pela equipe de pesquisa. Está previsto o ressarcimento financeiro das pacientes participantes, destinado ao reembolso de despesas com transporte e alimentação durante as visitas de coleta e avaliação, garantindo equidade de participação e adesão ao protocolo. Essas ações asseguram padronização, rastreabilidade e integridade dos dados científicos do Projeto IARA. Os dados coletados serão incluídos em eCRF Realizar a avaliação de 70% da amostra total de participantes de pesquisa Entregar o relatório da auditoria anual de contas no 24º mês e continuar o recrutamento do estudo Pipeline analítico (neurocognição, biomarcadores, microbiota, imagem) para desfecho primário Desfecho primário - 1 mês pós-quimio (T1) As atividades compreendem o registro, na eCRF, de toda a jornada clínica das participantes, incluindo esquema quimioterápico, visitas de acompanhamento, adesão ao protocolo e uso da suplementação designada — creatina ou placebo. O serviço de terceiros contratado será responsável pelo fornecimento, rotulagem, armazenamento e controle de estoque dos produtos, garantindo rastreabilidade e cegamento conforme as Boas Práticas Clínicas. A empresa também apoiará o registro das dispensações, devoluções e checagens de adesão no sistema eletrônico, assegurando a integridade e consistência dos dados. A equipe de pesquisa supervisionará a execução e verificará a conformidade dos registros e da logística com o protocolo. Essas ações garantem segurança, transparência e padronização na condução do estudo multicêntrico do Projeto IARA. Todos os dados em eCRF serão auditados em sua qualidade e veracidade pelo monitor de qualidade do projeto Realizar a avaliação de 100% da amostra total de participantes de pesquisa Contratação de empresas e prestadores especializados em suporte técnico, laboratorial e logístico, com conformidade fiscal e contratual verificada e finalização do protocolo intervencionista. Entregar o relatório da auditoria anual de contas no 36º mês Submeter resultados para comunidade científica e compartilhar descobertas. Disseminar conhecimento → O presente projeto tem como objeto a realização de um ensaio clínico fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, destinado a investigar a eficácia e a segurança da suplementação oral de creatina na prevenção e mitigação do declínio cognitivo relacionado à quimioterapia (chemobrain) em pacientes com câncer de mama inicial submetidas a tratamento citotóxico. O estudo propõe uma abordagem translacional, integrando avaliações clínicas, neuropsicológicas, de neuroimagem, microbiota intestinal e biomarcadores plasmáticos.O projeto busca responder a uma lacuna assistencial relevante, uma vez que não existem terapias preventivas estabelecidas para o comprometimento cognitivo induzido pela quimioterapia. A suplementação com creatina — substância de baixo custo, segura e de fácil administração — apresenta plausibilidade biológica e potencial de aplicação imediata em programas de suporte oncológico. A execução multicêntrica e colaborativa deste estudo contribuirá para gerar evidências robustas sobre os mecanismos e estratégias de prevenção do chemobrain, com impacto direto na qualidade de vida e funcionalidade de sobreviventes de câncer de mama. O estudo permitirá também avaliar a segurança da creatina em termos de desfechos oncológicos. As atividades previstas incluem a contratação de equipe técnica e serviços essenciais à execução do projeto. O Gerente de Projetos será responsável pela gestão operacional, cronogramas, orçamentos e interlocução entre centros participantes. O Monitor de Qualidade realizará o controle e a verificação de consistência dos dados e aderência às boas práticas clínicas. Serão contratados um Doutorando e um Mestrando para apoio nas análises científicas e na execução de procedimentos laboratoriais. Organizar a operação do estudo Operacionalização do estudo 3: os itens orçamentários envolvidos estão em anexo As atividades compreendem o alinhamento de fluxos operacionais e logísticos entre as unidades participantes, garantindo padronização de procedimentos, rastreabilidade e integridade dos dados coletados. Incluem a definição de cronogramas de visitas, cadeia de custódia de amostras biológicas e protocolos de transporte e armazenamento. A implantação dos Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) abrangerá todas as etapas do estudo — avaliação cognitiva, coleta de sangue, processamento de fezes para análise de microbiota, aquisição de imagens e gestão de dados — assegurando uniformidade metodológica, qualidade analítica e conformidade com as Boas Práticas Clínicas. Essas ações estruturam a base técnica necessária para a execução coordenada e segura do Projeto IARA. Operacionalização do estudo 1: os itens orçamentários envolvidos estão em anexo Seleção e contratação de profissionais técnicos e científicos responsáveis pela gestão operacional, condução clínica, controle de qualidade e apoio às análises de pesquisa. Início do processo de recrutamento Computador Aquisição de computador destinado às atividades técnico-científicas do Projeto IARA Operacionalização do estudo 2: os itens orçamentários envolvidos estão em anexo A contratação do seguro do estudo visa atender à exigência ética e regulatória vigente, garantindo cobertura integral aos participantes quanto a eventuais eventos adversos decorrentes da pesquisa, conforme Resolução CNS nº 466/2012 e normas da ANVISA. Essa contratação assegura a proteção jurídica e o amparo financeiro aos voluntários durante todas as fases do ensaio clínico. Já o serviço de análise de microbiota será responsável pelo processamento, sequenciamento e caracterização das amostras fecais coletadas, empregando metodologias padronizadas de biologia molecular. Os resultados permitirão correlacionar o perfil microbiano intestinal com desfechos cognitivos e clínicos, fornecendo evidências inovadoras sobre a interação entre microbiota, metabolismo energético e neuroplasticidade em pacientes submetidas à quimioterapia. Além deste item também contemplar o início da dase de recrutamento de participantes. Tramitação ética e regulatória nos centros participantesOperacionalização regulatória e ética do estudo nos centros participantesImplantação de SOPs (cognição, sangue, fezes, imagem, dados)Realização de SIV: Site Initiation VisitElaboração de e-CRF Organizar a operação do estudo nos centros participantes Taxas necessárias para operacionalização do estudo As atividades envolvem a tramitação ética e regulatória do estudo nos centros participantes, incluindo a submissão e acompanhamento de protocolos, emendas e documentos obrigatórios junto aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP) e demais órgãos regulatórios. Compreendem também a operacionalização dos processos locais, assegurando que cada centro participante disponha das aprovações vigentes e da documentação necessária para o início e continuidade das atividades do estudo. Incluem o monitoramento de prazos, atualização de pareceres, registro de versões de TCLE e relatórios de andamento, garantindo plena conformidade com as normas da Resolução CNS nº 466/2012 e com as exigências da ANVISA e do patrocinador institucional. Essas ações asseguram a integridade ética e regulatória do Projeto IARA em todas as fases. SIV nos centros participantes As atividades incluem a implantação dos Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) do estudo, abrangendo avaliações cognitivas, coleta e processamento de sangue e fezes, aquisição de imagens e gestão de dados. Também será elaborada e validada a versão eletrônica do Case Report Form (e-CRF), garantindo padronização na coleta, rastreabilidade das informações e controle de qualidade em tempo real. Em seguida, ocorrerá a Site Initiation Visit (SIV) em cada centro participante, com treinamento das equipes locais sobre o protocolo, uso do e-CRF, fluxos de coleta, documentação regulatória e boas práticas clínicas. Essas ações asseguram uniformidade metodológica, integridade dos dados e alinhamento técnico-operacional entre todos os centros do Projeto IARA. Aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e alocação das participantes em grupos Creatina ou Placebo na proporção 2:1, conforme protocolo do estudo. Recrutar 35% da amostra total de participantes de pesquisa Pack para recrutamento de participantes, screening, TCLE e randomização As atividades compreendem a aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a todas as participantes elegíveis, garantindo compreensão plena dos objetivos, procedimentos, riscos e benefícios do estudo, em conformidade com as normas éticas vigentes e a Resolução CNS nº 466/2012. Após a assinatura do TCLE, será realizada a randomização das participantes na proporção 2:1 entre os grupos intervenção e controle, por meio de sistema eletrônico seguro e auditável. O processo de randomização assegura a distribuição equilibrada entre os grupos e o mascaramento adequado, preservando a integridade metodológica e a validade estatística do estudo. Essas etapas marcam o início formal da participação das voluntárias no Projeto IARA. Realização das avaliações cognitivas e coletas biológicas iniciais, inserção e verificação de dados na eCRF e controle de qualidade dos registros e das amostras. Realizar a avaliação basal de 35% da amostra total de participantes de pesquisa (pré-quimio, T0) Pack pré quimioterapia T0 As atividades incluem a aplicação da bateria neuropsicológica basal para avaliação cognitiva das participantes antes do início da quimioterapia, conforme protocolo padronizado. Serão realizadas a coleta de sangue para análise de biomarcadores pelo painel Olink T48, a coleta de fezes para avaliação da microbiota intestinal e o exame de neuroimagem baseline, garantindo a caracterização clínica e biológica inicial de cada voluntária. Todos os dados obtidos serão inseridos no sistema eletrônico de registro (eCRF), desenvolvido e validado para o estudo, assegurando rastreabilidade e integridade das informações. A equipe de monitoria e coordenação realizará avaliações contínuas e controle de qualidade dos dados inseridos na eCRF, verificando consistência, completude e conformidade com as Boas Práticas Clínicas. Essas etapas estabelecem a linha de base científica e operacional do Projeto IARA. As atividades envolvem o registro completo da jornada clínica das participantes no sistema eletrônico (eCRF), incluindo esquema terapêutico, doses, datas de infusão e adesão ao protocolo do estudo. O Monitor de Qualidade atuará no controle e verificação sistemática da consistência das informações inseridas, assegurando a rastreabilidade dos dados, a aderência às Boas Práticas Clínicas e a conformidade com o protocolo. Em conjunto, essas funções garantem a integridade operacional, a precisão dos registros e a confiabilidade científica dos resultados obtidos no Projeto IARA. Realizar a condução o tratamento oncológico e intervencional de 35% dos participantes recrutados Monitoria de qualidade Diárias de Monitoria de qualidade presencial para os centros envolvidos no estudo durante 2 dias para os estados Ceará, Maranhão, Rio de Janeiro, Distrito Federal, Bahia, Pernambuco e Paraná, com valores de referência baseadas na FAPESP. (R$ 534,00 x 7= R$ 3738,00) Condução e intervenção de 35% da amostra de participantes As atividades compreendem o registro na eCRF de toda a jornada clínica das participantes, incluindo o esquema de tratamento quimioterápico, as visitas de acompanhamento e a adesão ao uso da suplementação designada — Creatina ou Placebo — conforme a randomização 2:1. O controle de dispensação, devolução e adesão será acompanhado pela equipe de enfermagem e documentado eletronicamente, garantindo rastreabilidade e precisão. Serão registrados ainda eventos adversos, intercorrências e ajustes de dosagem, assegurando a conformidade com o protocolo e as Boas Práticas Clínicas. Essa etapa é fundamental para a integridade dos dados de exposição e para a avaliação da relação entre o uso da creatina, o desempenho cognitivo e os desfechos biológicos do estudo. Aquisição dos consumíveis utilizados no estudo Aquisição de Creatina e Placebo necessários para realização do estudo. Contratação de empresas e prestadores especializados em suporte técnico, laboratorial e logístico, com conformidade fiscal e contratual verificada. Entregar o relatório da auditoria anual de contas no 12º mês e continuar o recrutamento do estudo Relatório 1 Esta meta prevê a entrega do primeiro relatório de auditoria anual de contas, garantindo que os recursos financeiros estejam sendo geridos de forma transparente e em conformidade com as exigências regulatórias e contratuais. A auditoria, realizada por uma empresa independente, assegura que os fundos estão sendo utilizados corretamente e que não há desvios financeiros, reforçando a credibilidade do projeto. Recrutar 100% da amostra total de participantes de pesquisa Recrutamento total da amostra de participantes de pesquisa As atividades incluem a aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Após o consentimento, será realizada a randomização 2:1 para distribuição entre os grupos Creatina e Placebo, utilizando sistema eletrônico seguro e auditável. A enfermeira registrará todos os procedimentos e informações no eCRF, assegurando rastreabilidade e conformidade com o protocolo. O Monitor de Qualidade verificará periodicamente a consistência e integridade dos registros, validando o processo de consentimento e de randomização segundo as Boas Práticas Clínicas. Essas funções garantem precisão metodológica, ética e confiabilidade dos dados do Projeto IARA As atividades envolvem a aplicação da bateria neuropsicológica , a coleta de sangue para análise de biomarcadores (painel Olink T48) e a coleta de fezes para avaliação da microbiota intestinal, realizadas com apoio de serviços de terceiros especializados. As empresas contratadas serão responsáveis pela execução técnica padronizada, processamento das amostras e emissão de relatórios analíticos conforme SOPs do estudo e normas de qualidade. A aplicação dos testes cognitivos será conduzida por profissionais qualificados e supervisionada pela equipe de pesquisa. Está previsto o ressarcimento financeiro das pacientes participantes, destinado ao reembolso de despesas com transporte e alimentação durante as visitas de coleta e avaliação, garantindo equidade de participação e adesão ao protocolo. Essas ações asseguram padronização, rastreabilidade e integridade dos dados científicos do Projeto IARA. Os dados coletados serão incluídos em eCRF Realizar a avaliação de 70% da amostra total de participantes de pesquisa Condução e intervenção de 70% da amostra de participantes Aquisição de Creatina e Placebo necessários para realização de 70% do estudo Entregar o relatório da auditoria anual de contas no 24º mês e continuar o recrutamento do estudo Relatório 02 Contratação de empresas e prestadores especializados em suporte técnico, laboratorial e logístico, com conformidade fiscal e contratual verificada e continuidade do estudo. Pipeline analítico (neurocognição, biomarcadores, microbiota, imagem) para desfecho primário Desfecho primário - 1 mês pós-quimio (T1) Desfecho primário Integração e análise dos dados cognitivos, laboratoriais e de imagem para determinação dos desfechos primários e correlações multidimensionais do estudo. As atividades compreendem o registro, na eCRF, de toda a jornada clínica das participantes, incluindo esquema quimioterápico, visitas de acompanhamento, adesão ao protocolo e uso da suplementação designada — creatina ou placebo. O serviço de terceiros contratado será responsável pelo fornecimento, rotulagem, armazenamento e controle de estoque dos produtos, garantindo rastreabilidade e cegamento conforme as Boas Práticas Clínicas. A empresa também apoiará o registro das dispensações, devoluções e checagens de adesão no sistema eletrônico, assegurando a integridade e consistência dos dados. A equipe de pesquisa supervisionará a execução e verificará a conformidade dos registros e da logística com o protocolo. Essas ações garantem segurança, transparência e padronização na condução do estudo multicêntrico do Projeto IARA. Todos os dados em eCRF serão auditados em sua qualidade e veracidade pelo monitor de qualidade do projeto Realizar a avaliação de 100% da amostra total de participantes de pesquisa Pack de exames As atividades envolvem a aplicação da bateria neuropsicológica, a coleta de sangue para análise de biomarcadores (painel Olink T48) e a coleta de fezes para avaliação da microbiota intestinal, realizadas com apoio de serviços de terceiros especializados. As empresas contratadas serão responsáveis pela execução técnica padronizada, processamento das amostras e emissão de relatórios analíticos conforme SOPs do estudo e normas de qualidade. A aplicação dos testes cognitivos será conduzida por profissionais qualificados e supervisionada pela equipe de pesquisa. Está previsto o ressarcimento financeiro das pacientes participantes, destinado ao reembolso de despesas com transporte e alimentação durante as visitas de coleta e avaliação, garantindo equidade de participação e adesão ao protocolo. Essas ações asseguram padronização, rastreabilidade e integridade dos dados científicos do Projeto IARA. Registro na eCRF da jornada clínica de intervenção do participante As atividades compreendem o registro, na eCRF, de toda a jornada clínica das participantes, incluindo esquema quimioterápico, visitas de acompanhamento, adesão ao protocolo e uso da suplementação designada — creatina ou placebo. O serviço de terceiros contratado será responsável pelo fornecimento, rotulagem, armazenamento e controle de estoque dos produtos, garantindo rastreabilidade e cegamento conforme as Boas Práticas Clínicas. A empresa também apoiará o registro das dispensações, devoluções e checagens de adesão no sistema eletrônico, assegurando a integridade e consistência dos dados. A equipe de pesquisa supervisionará a execução e verificará a conformidade dos registros e da logística com o protocolo. Essas ações garantem segurança, transparência e padronização na condução do estudo multicêntrico do Projeto IARA. Avaliação e controle de qualidade dos dados inseridos na eCRF Registro na eCRF da jornada clínica do participante, esquema de tratamento, adesão ao protocolo do estudo Inserção de dados na eCRF As atividades incluem a aplicação da bateria neuropsicológica basal, a coleta de sangue para análise de biomarcadores (Olink T48), a coleta de fezes para avaliação da microbiota e a realização de neuroimagem baseline, assegurando caracterização clínica e biológica inicial das participantes. A Enfermeira de Condução é responsável pelo acompanhamento clínico, execução dos procedimentos, registro detalhado da jornada terapêutica e adesão ao protocolo no sistema eCRF. O Monitor de Qualidade realiza a verificação contínua dos dados inseridos, avaliando consistência, completude e conformidade com as Boas Práticas Clínicas. Em conjunto, esses profissionais garantem a integridade científica, a rastreabilidade das informações e o cumprimento rigoroso dos fluxos técnicos e éticos estabelecidos no Projeto IARA. Aquisição de Creatina e Placebo necessários para realização do estudo no terceiro ano do estudo Contratação de empresas e prestadores especializados em suporte técnico, laboratorial e logístico, com conformidade fiscal e contratual verificada e finalização do protocolo intervencionista. Entregar o relatório da auditoria anual de contas no 36º mês Relatório 3 No 36º mês, será entregue o segundo relatório de auditoria anual de contas, reforçando o compromisso com a transparência e o controle financeiro do projeto. Esse relatório avaliará a execução orçamentária, garantindo que os recursos estão sendo alocados de maneira adequada, conforme as diretrizes contratuais e regulatórias, e atendendo às expectativas de financiadores e autoridades. Nesta etapa também são finalizados os acompanhamentos da jornada do participantes de pesquisa. Submeter resultados para comunidade científica e compartilhar descobertas. Disseminar conhecimento Produção científica Elaboração e publicação de manuscrito em revista indexada. Diárias para congresso nacional Diárias para congresso da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica baseados nos valores praticados pelo CNPq Inscrição para Congresso Nacional Valores de inscrição para congresso nacional na Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica Passagem área para congresso nacional Valores de passagem área para congresso nacional da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica Diárias para congresso internacional Valores de diária para congresso internacional da American Society of Clinical Oncology baseados nos valores praticados pelo CNPq Inscrição para Congresso Internacional Valores de inscrição para congresso internacional da American Society of Clinical Oncology. Passagem área para congresso internacional Valores de passagem aérea para congresso internacional da American Society of Clinical Oncology em Chicago.
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23/09/2026 às 13:18 (Brasília)
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Visto pela primeira vez em 23/09/2026 às 13:18 (Brasília) · última verificação em 23/09/2026 às 17:47 (Brasília) · última alteração observada em 23/09/2026 às 19:32 (Brasília). Entender a cobertura →