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Realizar a pesquisa translacional, observacional, prospectiva e de coorte "CONFIRMA-NEO – Centro Nacional de Confirmação Diagnóstica em Imunodeficiências Graves do Neonato", no campo de atuação "realização de pesquisas clínicas…

FIOTEC - FUNDACAO PARA O DESENVOLVIMENTO CIENTIFICO E TECNOLOGICO EM SAUDE · Rio de Janeiro–RJ · Valor não informado · 2026

Resumo

Valor do registro
Valor não informado

Associado a este registro; não confirma pagamento ao fornecedor, saldo disponível nem uma contratação por acontecer.

Estágio
Em análise na fonte

O plano foi registrado, mas ainda não aprovado. O recurso não está garantido.

Situação original na fonte: Em Análise.

Fonte · tipo de repasse
Gestão de Parcerias

Proposta de parceria; vínculo com emenda não confirmado.

Ano / exercício
2026
Identificador na fonte
89975

Quem recebe

Beneficiário
FIOTEC - FUNDACAO PARA O DESENVOLVIMENTO CIENTIFICO E TECNOLOGICO EM SAUDE
CNPJ
02.385.669/0001-74
Município do beneficiário / UF
Rio de Janeiro/RJ · outros repasses em Rio de JaneiroO município é o do beneficiário informado pela fonte; o local de execução pode ser diferente e deve ser conferido no objeto.

Origem

Parlamentar / autor informado
Autor não informado pela fonteA Gestão de Parcerias não informou emenda parlamentar para esta proposta (a distribuição do recurso não traz emenda, ou ainda não foi coletada). Pode ser recurso de programa do ministério.
Tipo de emenda · instrumento
Tipo de emenda não informado pela fonte · Parceria com OSC (termo de fomento ou de colaboração) · beneficiário é organização da sociedade civil
Segmentos identificados
Saúde e equipamentos
Por que estes segmentos
  • Saúde e equipamentos: saúde, atenção primária

A classificação considera o texto disponível nas fontes; um plano pode incluir várias finalidades.

Objeto e finalidade

Realizar a pesquisa translacional, observacional, prospectiva e de coorte "CONFIRMA-NEO – Centro Nacional de Confirmação Diagnóstica em Imunodeficiências Graves do Neonato", no campo de atuação "realização de pesquisas clínicas, epidemiológicas e experimentais" do PRONAS/PCD, com execução em 36 meses e valor total de R$ 4.000.000,00, tendo a Fiotec como instituição proponente e o IFF/Fiocruz (LACIFF), sob coordenação do pesquisador principal Zilton Farias Meira de Vasconcelos, como centro executor.O projeto compara o modelo centralizado e o modelo descentralizado sob regulação central para os ensaios de confirmação diagnóstica que exigem célula viável (desfecho primário do estudo), a partir de um fluxo padronizado de confirmação de imunodeficiência combinada grave (SCID) e like-SCID em recém-nascidos e lactentes com triagem neonatal alterada para TREC e/ou KREC. O fluxo é implantado no IFF/Fiocruz sobre a plataforma da Rede Nacional de Genômica dos Erros Inatos da Imunidade (RENOMIEII) e testado em Minas Gerais como estado-modelo, com o objetivo de recomendar ao SUS o modelo nacional de testes confirmatórios.O estudo se organiza em quatro fases: (1) padronização, nos meses 1 a 6, com aprovação ética, linha de base retrospectiva do PTN-MG e da RENOMIEII desde janeiro de 2024, POPs e documentos da qualidade elaborados com o INCQS/Fiocruz, validação analítica e estudo de estabilidade; (2) modelo centralizado, nos meses 7 a 18, com todas as amostras de Minas Gerais processadas no IFF/Fiocruz e transporte urgente para os ensaios com célula viável; (3) modelo descentralizado sob regulação central, nos meses 19 a 30, com a citometria de fluxo e a proliferação linfocitária executadas no Instituto René Rachou/Fiocruz-MG, em Belo Horizonte, após a qualificação de sua equipe, e três validações interlaboratoriais por amostras divididas; (4) comparação e recomendação, nos meses 31 a 36. Estima-se a inclusão de cerca de 96 probandos, além de seus familiares, recrutados em parceria com o NUPAD/UFMG, que opera o Programa de Triagem Neonatal de Minas Gerais.O fluxo combina imunofenotipagem ampliada, ensaios funcionais, exoma como primeira linha genética (com análise de CNV e genoma nos casos negativos), comitê multidisciplinar em telessaúde e laudo integrado ao serviço assistente. A conduta clínica permanece com os serviços assistentes. O projeto também implanta registro seguro de casos e módulo de apoio à decisão clínica, mede tempos, rendimento diagnóstico e custos (microcusteio) e estima o impacto orçamentário da expansão nacional de cada modelo.Entregas ao SUS: protocolo, plano de implementação para outros estados (manual operacional, guia de coleta e logística, checklist e critérios de qualificação, e matriz de custos) e nota técnica ao Ministério da Saúde com a recomendação do modelo nacional; catálogo de variantes de uma coorte brasileira, com submissão ao ClinVar; curso a distância e oficinas regionais para a rede de triagem, a atenção primária e a pediatria. Estabelecer a linha de base do PTN-MG e da RENOMIEII desde janeiro de 2024 Microcomputador desktop completo Padronizar e validar no IFF/Fiocruz e no LAMICEL/IOC os ensaios de confirmação listados na Tabela 2, com POPs e controles internos de rodada; valores de referência exploratórios na fase 4 Ultrafreezer vertical -86 °C, capacidade entre 500 e 600 litros Operar o modelo centralizado (fase 2) e medir tempos, viabilidade, perdas, recoletas e custos ANTICORPO CD45 HU BUV395 HI30 100T HLA-DR Monoclonal Antibody (LN3), Brilliant Ultra Violet™ 496, eBioscience™ ANTICORPO HU CD3 BUV496 UCHT1 100TST ANTICORPO CD123 HU BUV395 7G3 50T ANTICORPO HU CCR7 (CD197) BUV661 2-L1-A Hu CD4 R718 OKT4 100Tst ANTICORPO HU CD8 BUV805 SK1 100T RUO ANTICORPO CD127 HU BV421 100T CD15 Monoclonal Antibody (HI98), eFluor™ 450, eBioscience™ ANTICORPO CD27 HU BV510 L128 100T HU ANTI-CD16 PE-CY7 MAB 100 TESTES 3G8 ANTICORPO CD38 HU BV605 HB7 100T ANTICORPO CD62L HU BV650 DREG-56 100T ANTICORPO CD25 HU BB515 2A3 100T RUO CD19 Monoclonal Antibody (HIB19), NovaFluor™ Blue 610-70S, eBioscience CD14 Monoclonal Antibody (61D3), PE, eBioscience™ CD45RA Monoclonal Antibody (HI100), APCeFluor™ 780, eBioscience TCR gamma/delta Monoclonal Antibody (B1.1), PE, eBioscience™ CD28 Monoclonal Antibody (CD28.2), PE, eBioscience™ ANTI-CD56 PE-CY7 RUO Human IgD Monoclonal Antibody (IA6-2), PerCP-eFluor™ 710, eBioscience™ PE CYANINE7 ANTI-HUMAN FC?RI? 25 TESTS ANTICORPO Hu Siglec-8 RR688 50ug RUO CD303a Monoclonal Antibody (201A), APC, eBioscience™ CD66b Monoclonal Antibody (G10F5), PE-Cyanine7, eBioscience™ REAGENTE DE VIABILIDADE FIX 780 200UG CellBlox™ Plus Blocking Buffer, 500 Tests ANTI-BTK PE MAB 50 TESTES 53/BTK BD PHARMLYSE SOLUCAO LISANTE 10X100 ML "Click-iT™ Plus EdU Alexa Fluor™ 647 Flow Cytometry Assay Kit, 50 rxn(s) Lectin from Phaseolus vulgaris (red kidney bean) Phytohemagglutinin PHA-M RPMI-1640 MEDIUM, HEPES MODIFICATION, WI IMMUNOVERSE-HS CSTM TCR BETA/GAMMA ILMN 8RXN ARCHER MBC ADAPTER - SET A FOR ILLUMINA ARCHER MBC ADAPTER KIT - SET B FOR ILLUMINA ARCHER MBC ADAPTERS A1-A8 FOR ILLUMINA ARCHER MBC ADAPTERS A9 - A16 ILLUMINA ARCHER MBC ADAPTER A17-A24 FOR ILLUMINA Ficoll® Paque Plus, liquid, sterile (en& PBS pH 7,4 500 mL Brefeldin A from Penicillium brefeldianum, ≥99% (HPLC and TLC) IONOMYCIN FROM STREPTOMYCES CONGLOBATUS "Milliplex Catalog ID.HTH17MAG-14K-03.Human Th17 Panel MAGNETIC" Bolsista - Mestre Bolsista - Graduação ARCHER MBC ADAPTER KIT - SET C ILMN 48RXN Qualificar a equipe do IRR/Fiocruz Minas nos ensaios com célula viável e operar o modelo descentralizado sob regulação central (fase 3) Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 9 Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 10 Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 8 Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 7 Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 11 Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 12 Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 15 Diárias - Belo Horizonte | Mês 7 Diárias - Belo Horizonte | Mês 8 Diárias - Belo Horizonte | Mês 9 Diárias - Belo Horizonte | Mês 10 Diárias - Belo Horizonte | Mês 11 Diárias - Belo Horizonte | Mês 12 Diárias - Belo Horizonte | Mês 15 Transporte urgente (D+0) de material biológico entre BH e RJ Avaliar a concordância entre os centros por amostras divididas Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 18 Diárias - Belo Horizonte | Mês 18 Caracterizar o genótipo (exoma e CNV) e construir catálogo de variantes de coorte brasileira, com submissão ao ClinVar Illumina DNA Prep with Exome 2.5 Enrichment v2, (S) Tagmentation Set B Illumina DNA Prep with Exome 2.5 Enrichment v2, (S) Tagmentation Set D NovaSeq X Series 10B Reagent Kit (300 Cycle) MLPA 22q11.2 – Probemix P250 – P250-025R MLPA – kit de reagentes EK1-FAM – EK1-FAM Extração de DNA – Maxwell RSC Whole Blood Illumina® DNA PCR-Free Prep, Tagmentation (96 Samples) Illumina® DNA/RNA UD Indexes Set C, Tagmentation (96 Indexes, 96 Samples) Comparar os dois modelos (custo por resultado válido, tempo, amostras inviáveis, concordância) e estimar o impacto orçamentário nacional Implantar registro seguro de casos e módulo de apoio à decisão clínica, e disseminar os resultados às equipes da rede de triagem, da atenção primária e da pediatria, por curso a distância e oficinas Passagem área internacional ida e volta - Rio de Janeiro x Basileia-Suíça | ESID Diárias - Basileia-Suíça Produzir protocolo, plano de implementação e nota técnica ao Ministério da Saúde com a recomendação do modelo nacional Assegurar a gestão, o monitoramento e a governança do projeto Analista de Projetos Dar suporte às atividades da fase de execução do projeto proposto e gerido pela Fundação para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico em Saúde (FIOTEC), apoiando as demandas da área de execução na recepção, triagem e organização dos documentos, bem como apoiar na solicitação e monitoramento das aquisições/contratações de bens e serviços, em tempo hábil, objetivando que as entregas transcorram conforme solicitado e dentro do escopo do projeto. Efetuar a compilação de dados, elaboração de relatórios de controle, a fim de auxiliar nas atividades de execução administrativa e financeira, para que ambas estejam em consonância com as normas, manuais, legislações, portarias e instrumentos estabelecidos, contribuindo para o alcance das metas e dos objetivos propostos. Auditoria Externa Item obrigatório Serviço de Captação de Recurso - Elaboração do Projeto de Vendas

Metas e itens detalhados

  • Microcomputador desktop completoQuantidade: 2 UNIDADE · R$ 18.100,00 · ID 536791
  • Ultrafreezer vertical -86 °C, capacidade entre 500 e 600 litrosQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 91.500,00 · ID 536792
  • ANTICORPO CD45 HU BUV395 HI30 100TQuantidade: 2 FRASCO · R$ 4.436,40 · ID 536793
  • HLA-DR Monoclonal Antibody (LN3), Brilliant Ultra Violet™ 496, eBioscience™Quantidade: 2 FRASCO · R$ 6.138,50 · ID 536794
  • ANTICORPO HU CD3 BUV496 UCHT1 100TSTQuantidade: 2 FRASCO · R$ 7.171,60 · ID 536795
  • ANTICORPO CD123 HU BUV395 7G3 50TQuantidade: 4 FRASCO · R$ 10.830,80 · ID 536796
  • ANTICORPO HU CCR7 (CD197) BUV661 2-L1-AQuantidade: 4 FRASCO · R$ 14.428,80 · ID 536797
  • CD11c-PC7Quantidade: 2 FRASCO · R$ 6.062,20 · ID 536798
  • Hu CD4 R718 OKT4 100TstQuantidade: 2 FRASCO · R$ 2.742,60 · ID 536799
  • ANTICORPO HU CD8 BUV805 SK1 100T RUOQuantidade: 2 FRASCO · R$ 4.823,40 · ID 536800
  • ANTICORPO CD127 HU BV421 100TQuantidade: 2 FRASCO · R$ 3.852,40 · ID 536801
  • CD15 Monoclonal Antibody (HI98), eFluor™ 450, eBioscience™Quantidade: 2 FRASCO · R$ 6.452,92 · ID 536802
  • ANTICORPO CD27 HU BV510 L128 100TQuantidade: 2 FRASCO · R$ 4.058,80 · ID 536803
  • HU ANTI-CD16 PE-CY7 MAB 100 TESTES 3G8Quantidade: 2 FRASCO · R$ 4.499,00 · ID 536834
  • ANTICORPO CD38 HU BV605 HB7 100TQuantidade: 2 FRASCO · R$ 2.774,40 · ID 536835
  • ANTICORPO CD62L HU BV650 DREG-56 100TQuantidade: 2 FRASCO · R$ 4.617,00 · ID 536836
  • ANTICORPO CD25 HU BB515 2A3 100T RUOQuantidade: 2 FRASCO · R$ 3.764,80 · ID 536837
  • CD19 Monoclonal Antibody (HIB19), NovaFluor™ Blue 610-70S, eBioscienceQuantidade: 2 FRASCO · R$ 6.993,10 · ID 536838
  • CD14 Monoclonal Antibody (61D3), PE, eBioscience™Quantidade: 2 FRASCO · R$ 4.755,80 · ID 537042
  • CD45RA Monoclonal Antibody (HI100), APCeFluor™ 780, eBioscienceQuantidade: 2 FRASCO · R$ 6.722,42 · ID 537043
  • TCR gamma/delta Monoclonal Antibody (B1.1), PE, eBioscience™Quantidade: 2 FRASCO · R$ 5.075,50 · ID 537044
  • CD28 Monoclonal Antibody (CD28.2), PE, eBioscience™Quantidade: 2 FRASCO · R$ 4.326,90 · ID 537045
  • ANTI-CD56 PE-CY7 RUOQuantidade: 2 FRASCO · R$ 5.114,60 · ID 537052
  • Human IgD Monoclonal Antibody (IA6-2), PerCP-eFluor™ 710, eBioscience™Quantidade: 2 FRASCO · R$ 7.201,52 · ID 537059
  • PE CYANINE7 ANTI-HUMAN FC?RI? 25 TESTSQuantidade: 2 FRASCO · R$ 4.864,56 · ID 537060
  • ANTICORPO Hu Siglec-8 RR688 50ug RUOQuantidade: 4 FRASCO · R$ 8.551,20 · ID 537091
  • CD303a Monoclonal Antibody (201A), APC, eBioscience™Quantidade: 2 FRASCO · R$ 7.096,72 · ID 537092
  • CD66b Monoclonal Antibody (G10F5), PE-Cyanine7, eBioscience™Quantidade: 2 FRASCO · R$ 6.797,28 · ID 537093
  • REAGENTE DE VIABILIDADE FIX 780 200UGQuantidade: 2 FRASCO · R$ 5.012,80 · ID 537094
  • CellBlox™ Plus Blocking Buffer, 500 TestsQuantidade: 2 FRASCO · R$ 8.095,72 · ID 537103
  • ANTI-BTK PE MAB 50 TESTES 53/BTKQuantidade: 5 FRASCO · R$ 3.742,00 · ID 537104
  • BD PHARMLYSE SOLUCAO LISANTE 10X100 MLQuantidade: 9 FRASCO · R$ 5.024,70 · ID 537115
  • "Click-iT™ Plus EdU Alexa Fluor™ 647 Flow Cytometry Assay Kit, 50 rxn(s)Quantidade: 8 UNIDADE · R$ 47.670,72 · ID 537116
  • Lectin from Phaseolus vulgaris (red kidney bean) Phytohemagglutinin PHA-MQuantidade: 4 FRASCO · R$ 1.048,80 · ID 537117
  • RPMI-1640 MEDIUM, HEPES MODIFICATION, WIQuantidade: 4 FRASCO · R$ 4.152,00 · ID 537118
  • IMMUNOVERSE-HS CSTM TCR BETA/GAMMA ILMN 8RXNQuantidade: 30 UNIDADE · R$ 172.097,70 · ID 537119
  • ARCHER MBC ADAPTER - SET A FOR ILLUMINAQuantidade: 3 UNIDADE · R$ 7.376,01 · ID 537124
  • ARCHER MBC ADAPTER KIT - SET B FOR ILLUMINAQuantidade: 3 UNIDADE · R$ 7.376,01 · ID 537125
  • ARCHER MBC ADAPTERS A1-A8 FOR ILLUMINAQuantidade: 2 UNIDADE · R$ 820,00 · ID 537126
  • ARCHER MBC ADAPTERS A9 - A16 ILLUMINAQuantidade: 2 UNIDADE · R$ 820,00 · ID 537127
  • ARCHER MBC ADAPTER A17-A24 FOR ILLUMINAQuantidade: 2 UNIDADE · R$ 820,00 · ID 537133
  • Ficoll® Paque Plus, liquid, sterile (en&Quantidade: 5 FRASCO · R$ 9.495,00 · ID 537134
  • PBS pH 7,4 500 mLQuantidade: 40 UNIDADE · R$ 5.830,80 · ID 537135
  • Brefeldin A from Penicillium brefeldianum, ≥99% (HPLC and TLC)Quantidade: 1 FRASCO · R$ 8.817,90 · ID 537154
  • IONOMYCIN FROM STREPTOMYCES CONGLOBATUSQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 1.992,00 · ID 537155
  • "Milliplex Catalog ID.HTH17MAG-14K-03.Human Th17 Panel MAGNETIC"Quantidade: 3 UNIDADE · R$ 20.985,00 · ID 537162
  • Bolsista - MestreQuantidade: 36 MÊS/MESES · R$ 306.000,00 · ID 537208
  • Bolsista - GraduaçãoQuantidade: 36 MÊS/MESES · R$ 234.360,00 · ID 537209
  • Bolsista - GraduaçãoQuantidade: 36 MÊS/MESES · R$ 162.000,00 · ID 537213
  • ARCHER MBC ADAPTER KIT - SET C ILMN 48RXNQuantidade: 3 UNIDADE · R$ 7.376,01 · ID 537375
  • Bolsista - MestreQuantidade: 36 MÊS/MESES · R$ 306.000,00 · ID 537206
  • Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 9Quantidade: 2 UNIDADE · R$ 3.055,10 · ID 537322
  • Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 10Quantidade: 2 UNIDADE · R$ 3.055,10 · ID 537334
  • Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 8Quantidade: 2 UNIDADE · R$ 3.055,10 · ID 537336
  • Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 7Quantidade: 2 UNIDADE · R$ 3.055,10 · ID 537338
  • Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 11Quantidade: 2 UNIDADE · R$ 3.055,10 · ID 537343
  • Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 12Quantidade: 2 UNIDADE · R$ 3.055,10 · ID 537344
  • Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 15Quantidade: 2 UNIDADE · R$ 3.055,10 · ID 537345
  • Diárias - Belo Horizonte | Mês 7Quantidade: 10 UNIDADE · R$ 4.250,00 · ID 537350
  • Diárias - Belo Horizonte | Mês 8Quantidade: 10 UNIDADE · R$ 4.250,00 · ID 537351
  • Diárias - Belo Horizonte | Mês 9Quantidade: 10 UNIDADE · R$ 4.250,00 · ID 537352
  • Diárias - Belo Horizonte | Mês 10Quantidade: 10 UNIDADE · R$ 4.250,00 · ID 537353
  • Diárias - Belo Horizonte | Mês 11Quantidade: 10 UNIDADE · R$ 4.250,00 · ID 537354
  • Diárias - Belo Horizonte | Mês 12Quantidade: 10 UNIDADE · R$ 4.250,00 · ID 537355
  • Diárias - Belo Horizonte | Mês 15Quantidade: 1000 UNIDADE · R$ 4.250,00 · ID 537356
  • Transporte urgente (D+0) de material biológico entre BH e RJQuantidade: 125 UNIDADE · R$ 210.250,00 · ID 537967
  • Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 18Quantidade: 2 UNIDADE · R$ 3.055,10 · ID 537969
  • Diárias - Belo Horizonte | Mês 18Quantidade: 10 UNIDADE · R$ 4.250,00 · ID 537970
  • Illumina DNA Prep with Exome 2.5 Enrichment v2, (S) Tagmentation Set BQuantidade: 5 UNIDADE · R$ 270.540,00 · ID 537074
  • Illumina DNA Prep with Exome 2.5 Enrichment v2, (S) Tagmentation Set DQuantidade: 5 UNIDADE · R$ 270.540,00 · ID 537087
  • NovaSeq X Series 10B Reagent Kit (300 Cycle)Quantidade: 3 UNIDADE · R$ 184.188,00 · ID 537088
  • MLPA 22q11.2 – Probemix P250 – P250-025RQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 2.281,03 · ID 537089
  • MLPA – kit de reagentes EK1-FAM – EK1-FAMQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 2.764,15 · ID 537090
  • Extração de DNA – Maxwell RSC Whole BloodQuantidade: 8 UNIDADE · R$ 16.786,16 · ID 537153
  • Illumina® DNA PCR-Free Prep, Tagmentation (96 Samples)Quantidade: 3 UNIDADE · R$ 63.293,40 · ID 537160
  • Illumina® DNA/RNA UD Indexes Set C, Tagmentation (96 Indexes, 96 Samples)Quantidade: 3 UNIDADE · R$ 9.890,10 · ID 537161
  • Bolsista - MestreQuantidade: 36 MÊS/MESES · R$ 306.000,00 · ID 537204
  • Bolsista - GraduaçãoQuantidade: 36 MÊS/MESES · R$ 234.360,00 · ID 537212
  • Passagem área internacional ida e volta - Rio de Janeiro x Basileia-Suíça | ESIDQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 6.760,88 · ID 537358
  • Diárias - Basileia-SuíçaQuantidade: 5 UNIDADE · R$ 9.361,00 · ID 537359
  • Bolsista - MestreQuantidade: 36 MÊS/MESES · R$ 306.000,00 · ID 537207
  • Analista de ProjetosQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 386.540,47 · ID 536751
  • Auditoria ExternaQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 21.000,00 · ID 536752
  • Serviço de Captação de Recurso - Elaboração do Projeto de VendasQuantidade: 1 UNIDADE · R$ 49.850,00 · ID 536753

O que fazer agora

  1. Próximo passoO recurso ainda não está garantido: o plano precisa ser aprovado. Acompanhe a análise do órgão concedente e, se o plano for seu ou do seu município, confira se está completo no Transferegov.
  2. Quem procurarO beneficiário é FIOTEC - FUNDACAO PARA O DESENVOLVIMENTO CIENTIFICO E TECNOLOGICO EM SAUDE: é quem recebe e executa o recurso. Confira a situação atual no link oficial.
  3. Não perca os próximosCrie um alerta parecido e receba repasses como este assim que entrarem na base.

Indicação, aprovação, empenho e pagamento são etapas diferentes; emenda não é licitação aberta. Entenda o caminho da emenda, do plano à execução →

Histórico observado pelo Radar

Datas em que identificamos cada mudança; podem ser posteriores ao evento ou à publicação original.

  1. Alteração identificada

    Situação na fonte
    Em Elaboração → Em Análise
    Estágio informado
    Em elaboração na fonte → Em análise na fonte

  2. Alteração identificada

    Metas e itens
    Microcomputador desktop completo; Ultrafreezer vertical -86 °C, capacidade entre 500 e 600 litros; ANTICORPO CD45 HU BUV395 HI30 100T; HLA-DR Monoclonal Antibody (LN3), Brilliant Ultra Violet™ 496, eBioscience™; ANTICORPO HU CD3 BUV496 UCHT1 100TST; ANTICORPO CD123 HU BUV395 7G3 50T; ANTICORPO HU CCR7 (CD197) BUV661 2-L1-A; CD11c-PC7; Hu CD4 R718 OKT4 100Tst; ANTICORPO HU CD8 BUV805 SK1 100T RUO; ANTICORPO CD127 HU BV421 100T; CD15 Monoclonal Antibody (HI98), eFluor™ 450, eBioscience™; ANTICORPO CD27 HU BV510 L128 100T; HU ANTI-CD16 PE-CY7 MAB 100 TESTES 3G8; ANTICORPO CD38 HU BV605 HB7 100T; ANTICORPO CD62L HU BV650 DREG-56 100T; ANTICORPO CD25 HU BB515 2A3 100T RUO; CD19 Monoclonal Antibody (HIB19), NovaFluor™ Blue 610-70S, eBioscience; Analista de Projetos; Auditoria Externa; Serviço de Captação de Recurso - Elaboração do Projeto de Vendas → Microcomputador desktop completo; Ultrafreezer vertical -86 °C, capacidade entre 500 e 600 litros; ANTICORPO CD45 HU BUV395 HI30 100T; HLA-DR Monoclonal Antibody (LN3), Brilliant Ultra Violet™ 496, eBioscience™; ANTICORPO HU CD3 BUV496 UCHT1 100TST; ANTICORPO CD123 HU BUV395 7G3 50T; ANTICORPO HU CCR7 (CD197) BUV661 2-L1-A; CD11c-PC7; Hu CD4 R718 OKT4 100Tst; ANTICORPO HU CD8 BUV805 SK1 100T RUO; ANTICORPO CD127 HU BV421 100T; CD15 Monoclonal Antibody (HI98), eFluor™ 450, eBioscience™; ANTICORPO CD27 HU BV510 L128 100T; HU ANTI-CD16 PE-CY7 MAB 100 TESTES 3G8; ANTICORPO CD38 HU BV605 HB7 100T; ANTICORPO CD62L HU BV650 DREG-56 100T; ANTICORPO CD25 HU BB515 2A3 100T RUO; CD19 Monoclonal Antibody (HIB19), NovaFluor™ Blue 610-70S, eBioscience; CD14 Monoclonal Antibody (61D3), PE, eBioscience™; CD45RA Monoclonal Antibody (HI100), APCeFluor™ 780, eBioscience; TCR gamma/delta Monoclonal Antibody (B1.1), PE, eBioscience™; CD28 Monoclonal Antibody (CD28.2), PE, eBioscience™; ANTI-CD56 PE-CY7 RUO; Human IgD Monoclonal Antibody (IA6-2), PerCP-eFluor™ 710, eBioscience™; PE CYANINE7 ANTI-HUMAN FC?RI? 25 TESTS; ANTICORPO Hu Siglec-8 RR688 50ug RUO; CD303a Monoclonal Antibody (201A), APC, eBioscience™; CD66b Monoclonal Antibody (G10F5), PE-Cyanine7, eBioscience™; REAGENTE DE VIABILIDADE FIX 780 200UG; CellBlox™ Plus Blocking Buffer, 500 Tests; ANTI-BTK PE MAB 50 TESTES 53/BTK; BD PHARMLYSE SOLUCAO LISANTE 10X100 ML; "Click-iT™ Plus EdU Alexa Fluor™ 647 Flow Cytometry Assay Kit, 50 rxn(s); Lectin from Phaseolus vulgaris (red kidney bean) Phytohemagglutinin PHA-M; RPMI-1640 MEDIUM, HEPES MODIFICATION, WI; IMMUNOVERSE-HS CSTM TCR BETA/GAMMA ILMN 8RXN; ARCHER MBC ADAPTER - SET A FOR ILLUMINA; ARCHER MBC ADAPTER KIT - SET B FOR ILLUMINA; ARCHER MBC ADAPTERS A1-A8 FOR ILLUMINA; ARCHER MBC ADAPTERS A9 - A16 ILLUMINA; ARCHER MBC ADAPTER A17-A24 FOR ILLUMINA; Ficoll® Paque Plus, liquid, sterile (en&; PBS pH 7,4 500 mL; Brefeldin A from Penicillium brefeldianum, ≥99% (HPLC and TLC); IONOMYCIN FROM STREPTOMYCES CONGLOBATUS; "Milliplex Catalog ID.HTH17MAG-14K-03.Human Th17 Panel MAGNETIC"; Bolsista - Mestre; Bolsista - Graduação; Bolsista - Graduação; ARCHER MBC ADAPTER KIT - SET C ILMN 48RXN; Bolsista - Mestre; Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 9; Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 10; Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 8; Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 7; Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 11; Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 12; Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 15; Diárias - Belo Horizonte | Mês 7; Diárias - Belo Horizonte | Mês 8; Diárias - Belo Horizonte | Mês 9; Diárias - Belo Horizonte | Mês 10; Diárias - Belo Horizonte | Mês 11; Diárias - Belo Horizonte | Mês 12; Diárias - Belo Horizonte | Mês 15; Transporte urgente (D+0) de material biológico entre BH e RJ; Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 18; Diárias - Belo Horizonte | Mês 18; Illumina DNA Prep with Exome 2.5 Enrichment v2, (S) Tagmentation Set B; Illumina DNA Prep with Exome 2.5 Enrichment v2, (S) Tagmentation Set D; NovaSeq X Series 10B Reagent Kit (300 Cycle); MLPA 22q11.2 – Probemix P250 – P250-025R; MLPA – kit de reagentes EK1-FAM – EK1-FAM; Extração de DNA – Maxwell RSC Whole Blood; Illumina® DNA PCR-Free Prep, Tagmentation (96 Samples); Illumina® DNA/RNA UD Indexes Set C, Tagmentation (96 Indexes, 96 Samples); Bolsista - Mestre; Bolsista - Graduação; Passagem área internacional ida e volta - Rio de Janeiro x Basileia-Suíça | ESID; Diárias - Basileia-Suíça; Bolsista - Mestre; Analista de Projetos; Auditoria Externa; Serviço de Captação de Recurso - Elaboração do Projeto de Vendas
    Objeto
    Realizar a pesquisa translacional, observacional, prospectiva e de coorte "CONFIRMA-NEO – Centro Nacional de Confirmação Diagnóstica em Imunodeficiências Graves do Neonato", no campo de atuação "realização de pesquisas clínicas, epidemiológicas e experimentais" do PRONAS/PCD, com execução em 36 meses e valor total de R$ 4.000.000,00, tendo a Fiotec como instituição proponente e o IFF/Fiocruz (LACIFF), sob coordenação do pesquisador principal Zilton Farias Meira de Vasconcelos, como centro executor.O projeto compara o modelo centralizado e o modelo descentralizado sob regulação central para os ensaios de confirmação diagnóstica que exigem célula viável (desfecho primário do estudo), a partir de um fluxo padronizado de confirmação de imunodeficiência combinada grave (SCID) e like-SCID em recém-nascidos e lactentes com triagem neonatal alterada para TREC e/ou KREC. O fluxo é implantado no IFF/Fiocruz sobre a plataforma da Rede Nacional de Genômica dos Erros Inatos da Imunidade (RENOMIEII) e testado em Minas Gerais como estado-modelo, com o objetivo de recomendar ao SUS o modelo nacional de testes confirmatórios.O estudo se organiza em quatro fases: (1) padronização, nos meses 1 a 6, com aprovação ética, linha de base retrospectiva do PTN-MG e da RENOMIEII desde janeiro de 2024, POPs e documentos da qualidade elaborados com o INCQS/Fiocruz, validação analítica e estudo de estabilidade; (2) modelo centralizado, nos meses 7 a 18, com todas as amostras de Minas Gerais processadas no IFF/Fiocruz e transporte urgente para os ensaios com célula viável; (3) modelo descentralizado sob regulação central, nos meses 19 a 30, com a citometria de fluxo e a proliferação linfocitária executadas no Instituto René Rachou/Fiocruz-MG, em Belo Horizonte, após a qualificação de sua equipe, e três validações interlaboratoriais por amostras divididas; (4) comparação e recomendação, nos meses 31 a 36. Estima-se a inclusão de cerca de 96 probandos, além de seus familiares, recrutados em parceria com o NUPAD/UFMG, que opera o Programa de Triagem Neonatal de Minas Gerais.O fluxo combina imunofenotipagem ampliada, ensaios funcionais, exoma como primeira linha genética (com análise de CNV e genoma nos casos negativos), comitê multidisciplinar em telessaúde e laudo integrado ao serviço assistente. A conduta clínica permanece com os serviços assistentes. O projeto também implanta registro seguro de casos e módulo de apoio à decisão clínica, mede tempos, rendimento diagnóstico e custos (microcusteio) e estima o impacto orçamentário da expansão nacional de cada modelo.Entregas ao SUS: protocolo, plano de implementação para outros estados (manual operacional, guia de coleta e logística, checklist e critérios de qualificação, e matriz de custos) e nota técnica ao Ministério da Saúde com a recomendação do modelo nacional; catálogo de variantes de uma coorte brasileira, com submissão ao ClinVar; curso a distância e oficinas regionais para a rede de triagem, a atenção primária e a pediatria. Estabelecer a linha de base do PTN-MG e da RENOMIEII desde janeiro de 2024 Microcomputador desktop completo Padronizar e validar no IFF/Fiocruz e no LAMICEL/IOC os ensaios de confirmação listados na Tabela 2, com POPs e controles internos de rodada; valores de referência exploratórios na fase 4 Ultrafreezer vertical -86 °C, capacidade entre 500 e 600 litros Operar o modelo centralizado (fase 2) e medir tempos, viabilidade, perdas, recoletas e custos ANTICORPO CD45 HU BUV395 HI30 100T HLA-DR Monoclonal Antibody (LN3), Brilliant Ultra Violet™ 496, eBioscience™ ANTICORPO HU CD3 BUV496 UCHT1 100TST ANTICORPO CD123 HU BUV395 7G3 50T ANTICORPO HU CCR7 (CD197) BUV661 2-L1-A Hu CD4 R718 OKT4 100Tst ANTICORPO HU CD8 BUV805 SK1 100T RUO ANTICORPO CD127 HU BV421 100T CD15 Monoclonal Antibody (HI98), eFluor™ 450, eBioscience™ ANTICORPO CD27 HU BV510 L128 100T HU ANTI-CD16 PE-CY7 MAB 100 TESTES 3G8 ANTICORPO CD38 HU BV605 HB7 100T ANTICORPO CD62L HU BV650 DREG-56 100T ANTICORPO CD25 HU BB515 2A3 100T RUO CD19 Monoclonal Antibody (HIB19), NovaFluor™ Blue 610-70S, eBioscience Qualificar a equipe do IRR/Fiocruz Minas nos ensaios com célula viável e operar o modelo descentralizado sob regulação central (fase 3) Avaliar a concordância entre os centros por amostras divididas Caracterizar o genótipo (exoma e CNV) e construir catálogo de variantes de coorte brasileira, com submissão ao ClinVar Comparar os dois modelos (custo por resultado válido, tempo, amostras inviáveis, concordância) e estimar o impacto orçamentário nacional Implantar registro seguro de casos e módulo de apoio à decisão clínica, e disseminar os resultados às equipes da rede de triagem, da atenção primária e da pediatria, por curso a distância e oficinas Produzir protocolo, plano de implementação e nota técnica ao Ministério da Saúde com a recomendação do modelo nacional Assegurar a gestão, o monitoramento e a governança do projeto Analista de Projetos Dar suporte às atividades da fase de execução do projeto proposto e gerido pela Fundação para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico em Saúde (FIOTEC), apoiando as demandas da área de execução na recepção, triagem e organização dos documentos, bem como apoiar na solicitação e monitoramento das aquisições/contratações de bens e serviços, em tempo hábil, objetivando que as entregas transcorram conforme solicitado e dentro do escopo do projeto. Efetuar a compilação de dados, elaboração de relatórios de controle, a fim de auxiliar nas atividades de execução administrativa e financeira, para que ambas estejam em consonância com as normas, manuais, legislações, portarias e instrumentos estabelecidos, contribuindo para o alcance das metas e dos objetivos propostos. Auditoria Externa Item obrigatório Serviço de Captação de Recurso - Elaboração do Projeto de Vendas → Realizar a pesquisa translacional, observacional, prospectiva e de coorte "CONFIRMA-NEO – Centro Nacional de Confirmação Diagnóstica em Imunodeficiências Graves do Neonato", no campo de atuação "realização de pesquisas clínicas, epidemiológicas e experimentais" do PRONAS/PCD, com execução em 36 meses e valor total de R$ 4.000.000,00, tendo a Fiotec como instituição proponente e o IFF/Fiocruz (LACIFF), sob coordenação do pesquisador principal Zilton Farias Meira de Vasconcelos, como centro executor.O projeto compara o modelo centralizado e o modelo descentralizado sob regulação central para os ensaios de confirmação diagnóstica que exigem célula viável (desfecho primário do estudo), a partir de um fluxo padronizado de confirmação de imunodeficiência combinada grave (SCID) e like-SCID em recém-nascidos e lactentes com triagem neonatal alterada para TREC e/ou KREC. O fluxo é implantado no IFF/Fiocruz sobre a plataforma da Rede Nacional de Genômica dos Erros Inatos da Imunidade (RENOMIEII) e testado em Minas Gerais como estado-modelo, com o objetivo de recomendar ao SUS o modelo nacional de testes confirmatórios.O estudo se organiza em quatro fases: (1) padronização, nos meses 1 a 6, com aprovação ética, linha de base retrospectiva do PTN-MG e da RENOMIEII desde janeiro de 2024, POPs e documentos da qualidade elaborados com o INCQS/Fiocruz, validação analítica e estudo de estabilidade; (2) modelo centralizado, nos meses 7 a 18, com todas as amostras de Minas Gerais processadas no IFF/Fiocruz e transporte urgente para os ensaios com célula viável; (3) modelo descentralizado sob regulação central, nos meses 19 a 30, com a citometria de fluxo e a proliferação linfocitária executadas no Instituto René Rachou/Fiocruz-MG, em Belo Horizonte, após a qualificação de sua equipe, e três validações interlaboratoriais por amostras divididas; (4) comparação e recomendação, nos meses 31 a 36. Estima-se a inclusão de cerca de 96 probandos, além de seus familiares, recrutados em parceria com o NUPAD/UFMG, que opera o Programa de Triagem Neonatal de Minas Gerais.O fluxo combina imunofenotipagem ampliada, ensaios funcionais, exoma como primeira linha genética (com análise de CNV e genoma nos casos negativos), comitê multidisciplinar em telessaúde e laudo integrado ao serviço assistente. A conduta clínica permanece com os serviços assistentes. O projeto também implanta registro seguro de casos e módulo de apoio à decisão clínica, mede tempos, rendimento diagnóstico e custos (microcusteio) e estima o impacto orçamentário da expansão nacional de cada modelo.Entregas ao SUS: protocolo, plano de implementação para outros estados (manual operacional, guia de coleta e logística, checklist e critérios de qualificação, e matriz de custos) e nota técnica ao Ministério da Saúde com a recomendação do modelo nacional; catálogo de variantes de uma coorte brasileira, com submissão ao ClinVar; curso a distância e oficinas regionais para a rede de triagem, a atenção primária e a pediatria. Estabelecer a linha de base do PTN-MG e da RENOMIEII desde janeiro de 2024 Microcomputador desktop completo Padronizar e validar no IFF/Fiocruz e no LAMICEL/IOC os ensaios de confirmação listados na Tabela 2, com POPs e controles internos de rodada; valores de referência exploratórios na fase 4 Ultrafreezer vertical -86 °C, capacidade entre 500 e 600 litros Operar o modelo centralizado (fase 2) e medir tempos, viabilidade, perdas, recoletas e custos ANTICORPO CD45 HU BUV395 HI30 100T HLA-DR Monoclonal Antibody (LN3), Brilliant Ultra Violet™ 496, eBioscience™ ANTICORPO HU CD3 BUV496 UCHT1 100TST ANTICORPO CD123 HU BUV395 7G3 50T ANTICORPO HU CCR7 (CD197) BUV661 2-L1-A Hu CD4 R718 OKT4 100Tst ANTICORPO HU CD8 BUV805 SK1 100T RUO ANTICORPO CD127 HU BV421 100T CD15 Monoclonal Antibody (HI98), eFluor™ 450, eBioscience™ ANTICORPO CD27 HU BV510 L128 100T HU ANTI-CD16 PE-CY7 MAB 100 TESTES 3G8 ANTICORPO CD38 HU BV605 HB7 100T ANTICORPO CD62L HU BV650 DREG-56 100T ANTICORPO CD25 HU BB515 2A3 100T RUO CD19 Monoclonal Antibody (HIB19), NovaFluor™ Blue 610-70S, eBioscience CD14 Monoclonal Antibody (61D3), PE, eBioscience™ CD45RA Monoclonal Antibody (HI100), APCeFluor™ 780, eBioscience TCR gamma/delta Monoclonal Antibody (B1.1), PE, eBioscience™ CD28 Monoclonal Antibody (CD28.2), PE, eBioscience™ ANTI-CD56 PE-CY7 RUO Human IgD Monoclonal Antibody (IA6-2), PerCP-eFluor™ 710, eBioscience™ PE CYANINE7 ANTI-HUMAN FC?RI? 25 TESTS ANTICORPO Hu Siglec-8 RR688 50ug RUO CD303a Monoclonal Antibody (201A), APC, eBioscience™ CD66b Monoclonal Antibody (G10F5), PE-Cyanine7, eBioscience™ REAGENTE DE VIABILIDADE FIX 780 200UG CellBlox™ Plus Blocking Buffer, 500 Tests ANTI-BTK PE MAB 50 TESTES 53/BTK BD PHARMLYSE SOLUCAO LISANTE 10X100 ML "Click-iT™ Plus EdU Alexa Fluor™ 647 Flow Cytometry Assay Kit, 50 rxn(s) Lectin from Phaseolus vulgaris (red kidney bean) Phytohemagglutinin PHA-M RPMI-1640 MEDIUM, HEPES MODIFICATION, WI IMMUNOVERSE-HS CSTM TCR BETA/GAMMA ILMN 8RXN ARCHER MBC ADAPTER - SET A FOR ILLUMINA ARCHER MBC ADAPTER KIT - SET B FOR ILLUMINA ARCHER MBC ADAPTERS A1-A8 FOR ILLUMINA ARCHER MBC ADAPTERS A9 - A16 ILLUMINA ARCHER MBC ADAPTER A17-A24 FOR ILLUMINA Ficoll® Paque Plus, liquid, sterile (en& PBS pH 7,4 500 mL Brefeldin A from Penicillium brefeldianum, ≥99% (HPLC and TLC) IONOMYCIN FROM STREPTOMYCES CONGLOBATUS "Milliplex Catalog ID.HTH17MAG-14K-03.Human Th17 Panel MAGNETIC" Bolsista - Mestre Bolsista - Graduação ARCHER MBC ADAPTER KIT - SET C ILMN 48RXN Qualificar a equipe do IRR/Fiocruz Minas nos ensaios com célula viável e operar o modelo descentralizado sob regulação central (fase 3) Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 9 Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 10 Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 8 Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 7 Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 11 Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 12 Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 15 Diárias - Belo Horizonte | Mês 7 Diárias - Belo Horizonte | Mês 8 Diárias - Belo Horizonte | Mês 9 Diárias - Belo Horizonte | Mês 10 Diárias - Belo Horizonte | Mês 11 Diárias - Belo Horizonte | Mês 12 Diárias - Belo Horizonte | Mês 15 Transporte urgente (D+0) de material biológico entre BH e RJ Avaliar a concordância entre os centros por amostras divididas Passagem área nacional ida e volta - Rio de Janeiro x Belo Horizonte | Mês 18 Diárias - Belo Horizonte | Mês 18 Caracterizar o genótipo (exoma e CNV) e construir catálogo de variantes de coorte brasileira, com submissão ao ClinVar Illumina DNA Prep with Exome 2.5 Enrichment v2, (S) Tagmentation Set B Illumina DNA Prep with Exome 2.5 Enrichment v2, (S) Tagmentation Set D NovaSeq X Series 10B Reagent Kit (300 Cycle) MLPA 22q11.2 – Probemix P250 – P250-025R MLPA – kit de reagentes EK1-FAM – EK1-FAM Extração de DNA – Maxwell RSC Whole Blood Illumina® DNA PCR-Free Prep, Tagmentation (96 Samples) Illumina® DNA/RNA UD Indexes Set C, Tagmentation (96 Indexes, 96 Samples) Comparar os dois modelos (custo por resultado válido, tempo, amostras inviáveis, concordância) e estimar o impacto orçamentário nacional Implantar registro seguro de casos e módulo de apoio à decisão clínica, e disseminar os resultados às equipes da rede de triagem, da atenção primária e da pediatria, por curso a distância e oficinas Passagem área internacional ida e volta - Rio de Janeiro x Basileia-Suíça | ESID Diárias - Basileia-Suíça Produzir protocolo, plano de implementação e nota técnica ao Ministério da Saúde com a recomendação do modelo nacional Assegurar a gestão, o monitoramento e a governança do projeto Analista de Projetos Dar suporte às atividades da fase de execução do projeto proposto e gerido pela Fundação para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico em Saúde (FIOTEC), apoiando as demandas da área de execução na recepção, triagem e organização dos documentos, bem como apoiar na solicitação e monitoramento das aquisições/contratações de bens e serviços, em tempo hábil, objetivando que as entregas transcorram conforme solicitado e dentro do escopo do projeto. Efetuar a compilação de dados, elaboração de relatórios de controle, a fim de auxiliar nas atividades de execução administrativa e financeira, para que ambas estejam em consonância com as normas, manuais, legislações, portarias e instrumentos estabelecidos, contribuindo para o alcance das metas e dos objetivos propostos. Auditoria Externa Item obrigatório Serviço de Captação de Recurso - Elaboração do Projeto de Vendas

  3. Alteração identificada

    Objeto
    Realizar a pesquisa translacional, observacional, prospectiva e de coorte "CONFIRMA-NEO – Centro Nacional de Confirmação Diagnóstica em Imunodeficiências Graves do Neonato", no campo de atuação "realização de pesquisas clínicas, epidemiológicas e experimentais" do PRONAS/PCD, com execução em 36 meses e valor total de R$ 4.000.000,00, tendo a Fiotec como instituição proponente e o IFF/Fiocruz (LACIFF), sob coordenação do pesquisador principal Zilton Farias Meira de Vasconcelos, como centro executor.O projeto compara o modelo centralizado e o modelo descentralizado sob regulação central para os ensaios de confirmação diagnóstica que exigem célula viável (desfecho primário do estudo), a partir de um fluxo padronizado de confirmação de imunodeficiência combinada grave (SCID) e like-SCID em recém-nascidos e lactentes com triagem neonatal alterada para TREC e/ou KREC. O fluxo é implantado no IFF/Fiocruz sobre a plataforma da Rede Nacional de Genômica dos Erros Inatos da Imunidade (RENOMIEII) e testado em Minas Gerais como estado-modelo, com o objetivo de recomendar ao SUS o modelo nacional de testes confirmatórios.O estudo se organiza em quatro fases: (1) padronização, nos meses 1 a 6, com aprovação ética, linha de base retrospectiva do PTN-MG e da RENOMIEII desde janeiro de 2024, POPs e documentos da qualidade elaborados com o INCQS/Fiocruz, validação analítica e estudo de estabilidade; (2) modelo centralizado, nos meses 7 a 18, com todas as amostras de Minas Gerais processadas no IFF/Fiocruz e transporte urgente para os ensaios com célula viável; (3) modelo descentralizado sob regulação central, nos meses 19 a 30, com a citometria de fluxo e a proliferação linfocitária executadas no Instituto René Rachou/Fiocruz-MG, em Belo Horizonte, após a qualificação de sua equipe, e três validações interlaboratoriais por amostras divididas; (4) comparação e recomendação, nos meses 31 a 36. Estima-se a inclusão de cerca de 96 probandos, além de seus familiares, recrutados em parceria com o NUPAD/UFMG, que opera o Programa de Triagem Neonatal de Minas Gerais.O fluxo combina imunofenotipagem ampliada, ensaios funcionais, exoma como primeira linha genética (com análise de CNV e genoma nos casos negativos), comitê multidisciplinar em telessaúde e laudo integrado ao serviço assistente. A conduta clínica permanece com os serviços assistentes. O projeto também implanta registro seguro de casos e módulo de apoio à decisão clínica, mede tempos, rendimento diagnóstico e custos (microcusteio) e estima o impacto orçamentário da expansão nacional de cada modelo.Entregas ao SUS: protocolo, plano de implementação para outros estados (manual operacional, guia de coleta e logística, checklist e critérios de qualificação, e matriz de custos) e nota técnica ao Ministério da Saúde com a recomendação do modelo nacional; catálogo de variantes de uma coorte brasileira, com submissão ao ClinVar; curso a distância e oficinas regionais para a rede de triagem, a atenção primária e a pediatria. Estabelecer a linha de base do PTN-MG e da RENOMIEII desde janeiro de 2024 Microcomputador desktop completo Padronizar e validar no IFF/Fiocruz e no LAMICEL/IOC os ensaios de confirmação listados na Tabela 2, com POPs e controles internos de rodada; valores de referência exploratórios na fase 4 Ultrafreezer vertical -86 °C, capacidade entre 500 e 600 litros Operar o modelo centralizado (fase 2) e medir tempos, viabilidade, perdas, recoletas e custos ANTICORPO CD45 HU BUV395 HI30 100T HLA-DR Monoclonal Antibody (LN3), Brilliant Ultra Violet™ 496, eBioscience™ ANTICORPO HU CD3 BUV496 UCHT1 100TST ANTICORPO CD123 HU BUV395 7G3 50T ANTICORPO HU CCR7 (CD197) BUV661 2-L1-A Hu CD4 R718 OKT4 100Tst ANTICORPO HU CD8 BUV805 SK1 100T RUO ANTICORPO CD127 HU BV421 100T CD15 Monoclonal Antibody (HI98), eFluor™ 450, eBioscience™ ANTICORPO CD27 HU BV510 L128 100T HU ANTI-CD16 PE-CY7 MAB 100 TESTES 3G8 ANTICORPO CD38 HU BV605 HB7 100T ANTICORPO CD62L HU BV650 DREG-56 100T ANTICORPO CD25 HU BB515 2A3 100T RUO CD19 Monoclonal Antibody (HIB19), NovaFluor™ Blue 610-70S, eBioscience Qualificar a equipe do IRR/Fiocruz Minas nos ensaios com célula viável e operar o modelo descentralizado sob regulação central (fase 3) Avaliar a concordância entre os centros por amostras divididas Caracterizar o genótipo (exoma e CNV) e construir catálogo de variantes de coorte brasileira, com submissão ao ClinVar Comparar os dois modelos (custo por resultado válido, tempo, amostras inviáveis, concordância) e estimar o impacto orçamentário nacional Implantar registro seguro de casos e módulo de apoio à decisão clínica, e disseminar os resultados às equipes da rede de triagem, da atenção primária e da pediatria, por curso a distância e oficina Produzir protocolo, plano de implementação e nota técnica ao Ministério da Saúde com a recomendação do modelo nacional Assegurar a gestão, o monitoramento e a governança do projeto Analista de Projetos Dar suporte às atividades da fase de execução do projeto proposto e gerido pela Fundação para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico em Saúde (FIOTEC), apoiando as demandas da área de execução na recepção, triagem e organização dos documentos, bem como apoiar na solicitação e monitoramento das aquisições/contratações de bens e serviços, em tempo hábil, objetivando que as entregas transcorram conforme solicitado e dentro do escopo do projeto. Efetuar a compilação de dados, elaboração de relatórios de controle, a fim de auxiliar nas atividades de execução administrativa e financeira, para que ambas estejam em consonância com as normas, manuais, legislações, portarias e instrumentos estabelecidos, contribuindo para o alcance das metas e dos objetivos propostos. Auditoria Externa Item obrigatório Serviço de Captação de Recurso - Elaboração do Projeto de Vendas → Realizar a pesquisa translacional, observacional, prospectiva e de coorte "CONFIRMA-NEO – Centro Nacional de Confirmação Diagnóstica em Imunodeficiências Graves do Neonato", no campo de atuação "realização de pesquisas clínicas, epidemiológicas e experimentais" do PRONAS/PCD, com execução em 36 meses e valor total de R$ 4.000.000,00, tendo a Fiotec como instituição proponente e o IFF/Fiocruz (LACIFF), sob coordenação do pesquisador principal Zilton Farias Meira de Vasconcelos, como centro executor.O projeto compara o modelo centralizado e o modelo descentralizado sob regulação central para os ensaios de confirmação diagnóstica que exigem célula viável (desfecho primário do estudo), a partir de um fluxo padronizado de confirmação de imunodeficiência combinada grave (SCID) e like-SCID em recém-nascidos e lactentes com triagem neonatal alterada para TREC e/ou KREC. O fluxo é implantado no IFF/Fiocruz sobre a plataforma da Rede Nacional de Genômica dos Erros Inatos da Imunidade (RENOMIEII) e testado em Minas Gerais como estado-modelo, com o objetivo de recomendar ao SUS o modelo nacional de testes confirmatórios.O estudo se organiza em quatro fases: (1) padronização, nos meses 1 a 6, com aprovação ética, linha de base retrospectiva do PTN-MG e da RENOMIEII desde janeiro de 2024, POPs e documentos da qualidade elaborados com o INCQS/Fiocruz, validação analítica e estudo de estabilidade; (2) modelo centralizado, nos meses 7 a 18, com todas as amostras de Minas Gerais processadas no IFF/Fiocruz e transporte urgente para os ensaios com célula viável; (3) modelo descentralizado sob regulação central, nos meses 19 a 30, com a citometria de fluxo e a proliferação linfocitária executadas no Instituto René Rachou/Fiocruz-MG, em Belo Horizonte, após a qualificação de sua equipe, e três validações interlaboratoriais por amostras divididas; (4) comparação e recomendação, nos meses 31 a 36. Estima-se a inclusão de cerca de 96 probandos, além de seus familiares, recrutados em parceria com o NUPAD/UFMG, que opera o Programa de Triagem Neonatal de Minas Gerais.O fluxo combina imunofenotipagem ampliada, ensaios funcionais, exoma como primeira linha genética (com análise de CNV e genoma nos casos negativos), comitê multidisciplinar em telessaúde e laudo integrado ao serviço assistente. A conduta clínica permanece com os serviços assistentes. O projeto também implanta registro seguro de casos e módulo de apoio à decisão clínica, mede tempos, rendimento diagnóstico e custos (microcusteio) e estima o impacto orçamentário da expansão nacional de cada modelo.Entregas ao SUS: protocolo, plano de implementação para outros estados (manual operacional, guia de coleta e logística, checklist e critérios de qualificação, e matriz de custos) e nota técnica ao Ministério da Saúde com a recomendação do modelo nacional; catálogo de variantes de uma coorte brasileira, com submissão ao ClinVar; curso a distância e oficinas regionais para a rede de triagem, a atenção primária e a pediatria. Estabelecer a linha de base do PTN-MG e da RENOMIEII desde janeiro de 2024 Microcomputador desktop completo Padronizar e validar no IFF/Fiocruz e no LAMICEL/IOC os ensaios de confirmação listados na Tabela 2, com POPs e controles internos de rodada; valores de referência exploratórios na fase 4 Ultrafreezer vertical -86 °C, capacidade entre 500 e 600 litros Operar o modelo centralizado (fase 2) e medir tempos, viabilidade, perdas, recoletas e custos ANTICORPO CD45 HU BUV395 HI30 100T HLA-DR Monoclonal Antibody (LN3), Brilliant Ultra Violet™ 496, eBioscience™ ANTICORPO HU CD3 BUV496 UCHT1 100TST ANTICORPO CD123 HU BUV395 7G3 50T ANTICORPO HU CCR7 (CD197) BUV661 2-L1-A Hu CD4 R718 OKT4 100Tst ANTICORPO HU CD8 BUV805 SK1 100T RUO ANTICORPO CD127 HU BV421 100T CD15 Monoclonal Antibody (HI98), eFluor™ 450, eBioscience™ ANTICORPO CD27 HU BV510 L128 100T HU ANTI-CD16 PE-CY7 MAB 100 TESTES 3G8 ANTICORPO CD38 HU BV605 HB7 100T ANTICORPO CD62L HU BV650 DREG-56 100T ANTICORPO CD25 HU BB515 2A3 100T RUO CD19 Monoclonal Antibody (HIB19), NovaFluor™ Blue 610-70S, eBioscience Qualificar a equipe do IRR/Fiocruz Minas nos ensaios com célula viável e operar o modelo descentralizado sob regulação central (fase 3) Avaliar a concordância entre os centros por amostras divididas Caracterizar o genótipo (exoma e CNV) e construir catálogo de variantes de coorte brasileira, com submissão ao ClinVar Comparar os dois modelos (custo por resultado válido, tempo, amostras inviáveis, concordância) e estimar o impacto orçamentário nacional Implantar registro seguro de casos e módulo de apoio à decisão clínica, e disseminar os resultados às equipes da rede de triagem, da atenção primária e da pediatria, por curso a distância e oficinas Produzir protocolo, plano de implementação e nota técnica ao Ministério da Saúde com a recomendação do modelo nacional Assegurar a gestão, o monitoramento e a governança do projeto Analista de Projetos Dar suporte às atividades da fase de execução do projeto proposto e gerido pela Fundação para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico em Saúde (FIOTEC), apoiando as demandas da área de execução na recepção, triagem e organização dos documentos, bem como apoiar na solicitação e monitoramento das aquisições/contratações de bens e serviços, em tempo hábil, objetivando que as entregas transcorram conforme solicitado e dentro do escopo do projeto. Efetuar a compilação de dados, elaboração de relatórios de controle, a fim de auxiliar nas atividades de execução administrativa e financeira, para que ambas estejam em consonância com as normas, manuais, legislações, portarias e instrumentos estabelecidos, contribuindo para o alcance das metas e dos objetivos propostos. Auditoria Externa Item obrigatório Serviço de Captação de Recurso - Elaboração do Projeto de Vendas
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    Metas e itens
    Nenhum item → Microcomputador desktop completo; Ultrafreezer vertical -86 °C, capacidade entre 500 e 600 litros; ANTICORPO CD45 HU BUV395 HI30 100T; HLA-DR Monoclonal Antibody (LN3), Brilliant Ultra Violet™ 496, eBioscience™; ANTICORPO HU CD3 BUV496 UCHT1 100TST; ANTICORPO CD123 HU BUV395 7G3 50T; ANTICORPO HU CCR7 (CD197) BUV661 2-L1-A; CD11c-PC7; Hu CD4 R718 OKT4 100Tst; ANTICORPO HU CD8 BUV805 SK1 100T RUO; ANTICORPO CD127 HU BV421 100T; CD15 Monoclonal Antibody (HI98), eFluor™ 450, eBioscience™; ANTICORPO CD27 HU BV510 L128 100T; HU ANTI-CD16 PE-CY7 MAB 100 TESTES 3G8; ANTICORPO CD38 HU BV605 HB7 100T; ANTICORPO CD62L HU BV650 DREG-56 100T; ANTICORPO CD25 HU BB515 2A3 100T RUO; CD19 Monoclonal Antibody (HIB19), NovaFluor™ Blue 610-70S, eBioscience; Analista de Projetos; Auditoria Externa; Serviço de Captação de Recurso - Elaboração do Projeto de Vendas
    Objeto
    Realizar a pesquisa translacional, observacional, prospectiva e de coorte "CONFIRMA-NEO – Centro Nacional de Confirmação Diagnóstica em Imunodeficiências Graves do Neonato", no campo de atuação "realização de pesquisas clínicas, epidemiológicas e experimentais" do PRONAS/PCD, com execução em 36 meses e valor total de R$ 4.000.000,00, tendo a Fiotec como instituição proponente e o IFF/Fiocruz (LACIFF), sob coordenação do pesquisador principal Zilton Farias Meira de Vasconcelos, como centro executor.O projeto compara o modelo centralizado e o modelo descentralizado sob regulação central para os ensaios de confirmação diagnóstica que exigem célula viável (desfecho primário do estudo), a partir de um fluxo padronizado de confirmação de imunodeficiência combinada grave (SCID) e like-SCID em recém-nascidos e lactentes com triagem neonatal alterada para TREC e/ou KREC. O fluxo é implantado no IFF/Fiocruz sobre a plataforma da Rede Nacional de Genômica dos Erros Inatos da Imunidade (RENOMIEII) e testado em Minas Gerais como estado-modelo, com o objetivo de recomendar ao SUS o modelo nacional de testes confirmatórios.O estudo se organiza em quatro fases: (1) padronização, nos meses 1 a 6, com aprovação ética, linha de base retrospectiva do PTN-MG e da RENOMIEII desde janeiro de 2024, POPs e documentos da qualidade elaborados com o INCQS/Fiocruz, validação analítica e estudo de estabilidade; (2) modelo centralizado, nos meses 7 a 18, com todas as amostras de Minas Gerais processadas no IFF/Fiocruz e transporte urgente para os ensaios com célula viável; (3) modelo descentralizado sob regulação central, nos meses 19 a 30, com a citometria de fluxo e a proliferação linfocitária executadas no Instituto René Rachou/Fiocruz-MG, em Belo Horizonte, após a qualificação de sua equipe, e três validações interlaboratoriais por amostras divididas; (4) comparação e recomendação, nos meses 31 a 36. Estima-se a inclusão de cerca de 96 probandos, além de seus familiares, recrutados em parceria com o NUPAD/UFMG, que opera o Programa de Triagem Neonatal de Minas Gerais.O fluxo combina imunofenotipagem ampliada, ensaios funcionais, exoma como primeira linha genética (com análise de CNV e genoma nos casos negativos), comitê multidisciplinar em telessaúde e laudo integrado ao serviço assistente. A conduta clínica permanece com os serviços assistentes. O projeto também implanta registro seguro de casos e módulo de apoio à decisão clínica, mede tempos, rendimento diagnóstico e custos (microcusteio) e estima o impacto orçamentário da expansão nacional de cada modelo.Entregas ao SUS: protocolo, plano de implementação para outros estados (manual operacional, guia de coleta e logística, checklist e critérios de qualificação, e matriz de custos) e nota técnica ao Ministério da Saúde com a recomendação do modelo nacional; catálogo de variantes de uma coorte brasileira, com submissão ao ClinVar; curso a distância e oficinas regionais para a rede de triagem, a atenção primária e a pediatria. Estabelecer a linha de base do PTN-MG e da RENOMIEII desde janeiro de 2024 Padronizar e validar no IFF/Fiocruz e no LAMICEL/IOC os ensaios de confirmação listados na Tabela 2, com POPs e controles internos de rodada; valores de referência exploratórios na fase 4 Operar o modelo centralizado (fase 2) e medir tempos, viabilidade, perdas, recoletas e custos Qualificar a equipe do IRR/Fiocruz Minas nos ensaios com célula viável e operar o modelo descentralizado sob regulação central (fase 3) Avaliar a concordância entre os centros por amostras divididas Caracterizar o genótipo (exoma e CNV) e construir catálogo de variantes de coorte brasileira, com submissão ao ClinVar Comparar os dois modelos (custo por resultado válido, tempo, amostras inviáveis, concordância) e estimar o impacto orçamentário nacional Implantar registro seguro de casos e módulo de apoio à decisão clínica, e disseminar os resultados às equipes da rede de triagem, da atenção primária e da pediatria, por curso a distância e oficina Produzir protocolo, plano de implementação e nota técnica ao Ministério da Saúde com a recomendação do modelo nacional Assegurar a gestão, o monitoramento e a governança do projeto → Realizar a pesquisa translacional, observacional, prospectiva e de coorte "CONFIRMA-NEO – Centro Nacional de Confirmação Diagnóstica em Imunodeficiências Graves do Neonato", no campo de atuação "realização de pesquisas clínicas, epidemiológicas e experimentais" do PRONAS/PCD, com execução em 36 meses e valor total de R$ 4.000.000,00, tendo a Fiotec como instituição proponente e o IFF/Fiocruz (LACIFF), sob coordenação do pesquisador principal Zilton Farias Meira de Vasconcelos, como centro executor.O projeto compara o modelo centralizado e o modelo descentralizado sob regulação central para os ensaios de confirmação diagnóstica que exigem célula viável (desfecho primário do estudo), a partir de um fluxo padronizado de confirmação de imunodeficiência combinada grave (SCID) e like-SCID em recém-nascidos e lactentes com triagem neonatal alterada para TREC e/ou KREC. O fluxo é implantado no IFF/Fiocruz sobre a plataforma da Rede Nacional de Genômica dos Erros Inatos da Imunidade (RENOMIEII) e testado em Minas Gerais como estado-modelo, com o objetivo de recomendar ao SUS o modelo nacional de testes confirmatórios.O estudo se organiza em quatro fases: (1) padronização, nos meses 1 a 6, com aprovação ética, linha de base retrospectiva do PTN-MG e da RENOMIEII desde janeiro de 2024, POPs e documentos da qualidade elaborados com o INCQS/Fiocruz, validação analítica e estudo de estabilidade; (2) modelo centralizado, nos meses 7 a 18, com todas as amostras de Minas Gerais processadas no IFF/Fiocruz e transporte urgente para os ensaios com célula viável; (3) modelo descentralizado sob regulação central, nos meses 19 a 30, com a citometria de fluxo e a proliferação linfocitária executadas no Instituto René Rachou/Fiocruz-MG, em Belo Horizonte, após a qualificação de sua equipe, e três validações interlaboratoriais por amostras divididas; (4) comparação e recomendação, nos meses 31 a 36. Estima-se a inclusão de cerca de 96 probandos, além de seus familiares, recrutados em parceria com o NUPAD/UFMG, que opera o Programa de Triagem Neonatal de Minas Gerais.O fluxo combina imunofenotipagem ampliada, ensaios funcionais, exoma como primeira linha genética (com análise de CNV e genoma nos casos negativos), comitê multidisciplinar em telessaúde e laudo integrado ao serviço assistente. A conduta clínica permanece com os serviços assistentes. O projeto também implanta registro seguro de casos e módulo de apoio à decisão clínica, mede tempos, rendimento diagnóstico e custos (microcusteio) e estima o impacto orçamentário da expansão nacional de cada modelo.Entregas ao SUS: protocolo, plano de implementação para outros estados (manual operacional, guia de coleta e logística, checklist e critérios de qualificação, e matriz de custos) e nota técnica ao Ministério da Saúde com a recomendação do modelo nacional; catálogo de variantes de uma coorte brasileira, com submissão ao ClinVar; curso a distância e oficinas regionais para a rede de triagem, a atenção primária e a pediatria. Estabelecer a linha de base do PTN-MG e da RENOMIEII desde janeiro de 2024 Microcomputador desktop completo Padronizar e validar no IFF/Fiocruz e no LAMICEL/IOC os ensaios de confirmação listados na Tabela 2, com POPs e controles internos de rodada; valores de referência exploratórios na fase 4 Ultrafreezer vertical -86 °C, capacidade entre 500 e 600 litros Operar o modelo centralizado (fase 2) e medir tempos, viabilidade, perdas, recoletas e custos ANTICORPO CD45 HU BUV395 HI30 100T HLA-DR Monoclonal Antibody (LN3), Brilliant Ultra Violet™ 496, eBioscience™ ANTICORPO HU CD3 BUV496 UCHT1 100TST ANTICORPO CD123 HU BUV395 7G3 50T ANTICORPO HU CCR7 (CD197) BUV661 2-L1-A Hu CD4 R718 OKT4 100Tst ANTICORPO HU CD8 BUV805 SK1 100T RUO ANTICORPO CD127 HU BV421 100T CD15 Monoclonal Antibody (HI98), eFluor™ 450, eBioscience™ ANTICORPO CD27 HU BV510 L128 100T HU ANTI-CD16 PE-CY7 MAB 100 TESTES 3G8 ANTICORPO CD38 HU BV605 HB7 100T ANTICORPO CD62L HU BV650 DREG-56 100T ANTICORPO CD25 HU BB515 2A3 100T RUO CD19 Monoclonal Antibody (HIB19), NovaFluor™ Blue 610-70S, eBioscience Qualificar a equipe do IRR/Fiocruz Minas nos ensaios com célula viável e operar o modelo descentralizado sob regulação central (fase 3) Avaliar a concordância entre os centros por amostras divididas Caracterizar o genótipo (exoma e CNV) e construir catálogo de variantes de coorte brasileira, com submissão ao ClinVar Comparar os dois modelos (custo por resultado válido, tempo, amostras inviáveis, concordância) e estimar o impacto orçamentário nacional Implantar registro seguro de casos e módulo de apoio à decisão clínica, e disseminar os resultados às equipes da rede de triagem, da atenção primária e da pediatria, por curso a distância e oficina Produzir protocolo, plano de implementação e nota técnica ao Ministério da Saúde com a recomendação do modelo nacional Assegurar a gestão, o monitoramento e a governança do projeto Analista de Projetos Dar suporte às atividades da fase de execução do projeto proposto e gerido pela Fundação para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico em Saúde (FIOTEC), apoiando as demandas da área de execução na recepção, triagem e organização dos documentos, bem como apoiar na solicitação e monitoramento das aquisições/contratações de bens e serviços, em tempo hábil, objetivando que as entregas transcorram conforme solicitado e dentro do escopo do projeto. Efetuar a compilação de dados, elaboração de relatórios de controle, a fim de auxiliar nas atividades de execução administrativa e financeira, para que ambas estejam em consonância com as normas, manuais, legislações, portarias e instrumentos estabelecidos, contribuindo para o alcance das metas e dos objetivos propostos. Auditoria Externa Item obrigatório Serviço de Captação de Recurso - Elaboração do Projeto de Vendas

  2. Alteração identificada

    Objeto
    Estabelecer a linha de base do PTN-MG e da RENOMIEII desde janeiro de 2024 Padronizar e validar no IFF/Fiocruz e no LAMICEL/IOC os ensaios de confirmação listados na Tabela 2, com POPs e controles internos de rodada; valores de referência exploratórios na fase 4 Operar o modelo centralizado (fase 2) e medir tempos, viabilidade, perdas, recoletas e custos Qualificar a equipe do IRR/Fiocruz Minas nos ensaios com célula viável e operar o modelo descentralizado sob regulação central (fase 3) Avaliar a concordância entre os centros por amostras divididas Caracterizar o genótipo (exoma e CNV) e construir catálogo de variantes de coorte brasileira, com submissão ao ClinVar Comparar os dois modelos (custo por resultado válido, tempo, amostras inviáveis, concordância) e estimar o impacto orçamentário nacional Implantar registro seguro de casos e módulo de apoio à decisão clínica, e disseminar os resultados às equipes da rede de triagem, da atenção primária e da pediatria, por curso a distância e oficina Produzir protocolo, plano de implementação e nota técnica ao Ministério da Saúde com a recomendação do modelo nacional Assegurar a gestão, o monitoramento e a governança do projeto → Realizar a pesquisa translacional, observacional, prospectiva e de coorte "CONFIRMA-NEO – Centro Nacional de Confirmação Diagnóstica em Imunodeficiências Graves do Neonato", no campo de atuação "realização de pesquisas clínicas, epidemiológicas e experimentais" do PRONAS/PCD, com execução em 36 meses e valor total de R$ 4.000.000,00, tendo a Fiotec como instituição proponente e o IFF/Fiocruz (LACIFF), sob coordenação do pesquisador principal Zilton Farias Meira de Vasconcelos, como centro executor.O projeto compara o modelo centralizado e o modelo descentralizado sob regulação central para os ensaios de confirmação diagnóstica que exigem célula viável (desfecho primário do estudo), a partir de um fluxo padronizado de confirmação de imunodeficiência combinada grave (SCID) e like-SCID em recém-nascidos e lactentes com triagem neonatal alterada para TREC e/ou KREC. O fluxo é implantado no IFF/Fiocruz sobre a plataforma da Rede Nacional de Genômica dos Erros Inatos da Imunidade (RENOMIEII) e testado em Minas Gerais como estado-modelo, com o objetivo de recomendar ao SUS o modelo nacional de testes confirmatórios.O estudo se organiza em quatro fases: (1) padronização, nos meses 1 a 6, com aprovação ética, linha de base retrospectiva do PTN-MG e da RENOMIEII desde janeiro de 2024, POPs e documentos da qualidade elaborados com o INCQS/Fiocruz, validação analítica e estudo de estabilidade; (2) modelo centralizado, nos meses 7 a 18, com todas as amostras de Minas Gerais processadas no IFF/Fiocruz e transporte urgente para os ensaios com célula viável; (3) modelo descentralizado sob regulação central, nos meses 19 a 30, com a citometria de fluxo e a proliferação linfocitária executadas no Instituto René Rachou/Fiocruz-MG, em Belo Horizonte, após a qualificação de sua equipe, e três validações interlaboratoriais por amostras divididas; (4) comparação e recomendação, nos meses 31 a 36. Estima-se a inclusão de cerca de 96 probandos, além de seus familiares, recrutados em parceria com o NUPAD/UFMG, que opera o Programa de Triagem Neonatal de Minas Gerais.O fluxo combina imunofenotipagem ampliada, ensaios funcionais, exoma como primeira linha genética (com análise de CNV e genoma nos casos negativos), comitê multidisciplinar em telessaúde e laudo integrado ao serviço assistente. A conduta clínica permanece com os serviços assistentes. O projeto também implanta registro seguro de casos e módulo de apoio à decisão clínica, mede tempos, rendimento diagnóstico e custos (microcusteio) e estima o impacto orçamentário da expansão nacional de cada modelo.Entregas ao SUS: protocolo, plano de implementação para outros estados (manual operacional, guia de coleta e logística, checklist e critérios de qualificação, e matriz de custos) e nota técnica ao Ministério da Saúde com a recomendação do modelo nacional; catálogo de variantes de uma coorte brasileira, com submissão ao ClinVar; curso a distância e oficinas regionais para a rede de triagem, a atenção primária e a pediatria. Estabelecer a linha de base do PTN-MG e da RENOMIEII desde janeiro de 2024 Padronizar e validar no IFF/Fiocruz e no LAMICEL/IOC os ensaios de confirmação listados na Tabela 2, com POPs e controles internos de rodada; valores de referência exploratórios na fase 4 Operar o modelo centralizado (fase 2) e medir tempos, viabilidade, perdas, recoletas e custos Qualificar a equipe do IRR/Fiocruz Minas nos ensaios com célula viável e operar o modelo descentralizado sob regulação central (fase 3) Avaliar a concordância entre os centros por amostras divididas Caracterizar o genótipo (exoma e CNV) e construir catálogo de variantes de coorte brasileira, com submissão ao ClinVar Comparar os dois modelos (custo por resultado válido, tempo, amostras inviáveis, concordância) e estimar o impacto orçamentário nacional Implantar registro seguro de casos e módulo de apoio à decisão clínica, e disseminar os resultados às equipes da rede de triagem, da atenção primária e da pediatria, por curso a distância e oficina Produzir protocolo, plano de implementação e nota técnica ao Ministério da Saúde com a recomendação do modelo nacional Assegurar a gestão, o monitoramento e a governança do projeto

  3. Registro incorporado à base

Visto pela primeira vez em 22/10/2026 às 11:24 (Brasília) · última verificação em 25/10/2026 às 10:30 (Brasília) · última alteração observada em 24/10/2026 às 11:09 (Brasília). Entender a cobertura →

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